本報兩會報道組 張敏

    醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生、國家安全的戰(zhàn)略性高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。近年來，藥品審評審批改革助力創(chuàng)新提速，中國醫(yī)藥研發(fā)水平正在加速由全球創(chuàng)新第三梯隊進(jìn)入第二梯隊。國產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了一定的成績，創(chuàng)新數(shù)量和質(zhì)量逐年提升，正努力邁向源頭創(chuàng)新。

    2023年全國兩會期間，如何促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展再次成為代表委員們關(guān)注的焦點之一。

    國產(chǎn)創(chuàng)新藥處在重要轉(zhuǎn)型期

    全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)在《關(guān)于進(jìn)一步加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批的建議》中表示：“全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐，對國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。國產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要的轉(zhuǎn)型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導(dǎo)和支持。”

    據(jù)孫飄揚(yáng)介紹，2015年至2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進(jìn)口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進(jìn)口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

    孫飄揚(yáng)表示，為鼓勵創(chuàng)新，藥品審評審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策。境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗國際多中心開展，結(jié)合審評審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施，易于享受這些境內(nèi)鼓勵創(chuàng)新的政策，更加速其進(jìn)口。

    “國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點，國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā)，但速度一般落后于境外。進(jìn)口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進(jìn)程，加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥境內(nèi)上市時間差。”孫飄揚(yáng)表示。

    為促進(jìn)國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，孫飄揚(yáng)建議，對于同靶點首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，應(yīng)在審評審批政策上給予支持：“酌情加快首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判；進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點適應(yīng)癥的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。”

    創(chuàng)新藥定價需綜合考慮

    生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高風(fēng)險、高回報、長周期的特點。一個新藥從研發(fā)到上市通常需花費10年時間、10億美元，即使進(jìn)入臨床研究后成功率也只有1/10，國際上允許創(chuàng)新藥上市后自主定價，在一段時間內(nèi)保持較高利潤，讓藥企收回投資并一定盈利，從而推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

    全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明提交了《關(guān)于提升核心競爭力促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》。丁列明認(rèn)為，創(chuàng)新藥定價需綜合考慮研發(fā)成本、醫(yī)療價值、市場規(guī)模等多個方面，研發(fā)成本不僅要看生產(chǎn)制造成本，還要考慮前期巨大的科研投入。因此，丁列明建議，在創(chuàng)新藥定價上，允許企業(yè)在一定時間內(nèi)比如5年內(nèi)自主定價，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價值導(dǎo)向，制定合理報銷價格，提高報銷標(biāo)準(zhǔn)；對已納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當(dāng)延長談判周期，把新增適應(yīng)癥自動納入報銷范圍，穩(wěn)定市場預(yù)期，推動患者受益。在使用上，對獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，優(yōu)先采購應(yīng)用，暢通進(jìn)院通道，不列入“藥占比”考核，促進(jìn)創(chuàng)新價值實現(xiàn)。

    應(yīng)完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系

    全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院原副院長姚樹坤在《關(guān)于完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系的建議》中介紹，我國常態(tài)化開展創(chuàng)新藥醫(yī)保談判準(zhǔn)入，創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的平均時間顯著縮短，價格大幅下降，提高了我國創(chuàng)新藥的可及性。

    不過，姚樹坤認(rèn)為，依然存在以下問題：一是，受限于籌資水平，我國基本醫(yī)保基金保障水平尚不充分，少數(shù)價格昂貴的高值創(chuàng)新藥難以納入醫(yī)保支付范圍，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重，創(chuàng)新藥進(jìn)院困難影響患者可及性。二是，我國本土企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥“出海”加速，國內(nèi)市場的價格將直接影響國際定價。國產(chǎn)創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判后大幅降價，會對其國際定價權(quán)產(chǎn)生不利影響。三是，國家醫(yī)保局在2019年明確提出對申請保密的藥品，協(xié)議期間不得公布其支付標(biāo)準(zhǔn)。然而實際操作中，談判藥品在省級藥品集中采購平臺直接掛網(wǎng)造成談判藥品的價格曝光。四是，我國雖然形成了以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助等共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度框架，但目前補(bǔ)充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈等對創(chuàng)新藥的支付尚未有效發(fā)揮作用，商業(yè)健康保險與基本醫(yī)保未實現(xiàn)治療和理賠的數(shù)據(jù)共享，商業(yè)健康保險與醫(yī)保銜接不暢。因此急需完善我國創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系。

    對此，姚樹坤建議，實行創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付價和藥品市場價分離機(jī)制；進(jìn)一步完善我國談判藥品的醫(yī)保支付價格保密機(jī)制。國家基本醫(yī)療保險支付能力有限，應(yīng)建立由政府、市場、社會共擔(dān)的多元支付體系。