本報記者 張敏 見習記者 許林艷

    7月25日，國家藥監局發布《應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請》，根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒性肺炎適應癥注冊申請。

    國家藥監局介紹，本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒性肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

    國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

    7月15日，真實生物宣布阿茲夫定片治療新型冠狀病毒性肺炎適應證注冊Ⅲ期臨床試驗結果達到預期，近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。

    臨床試驗結果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時間為5天左右。

    真實生物此前已為阿茲夫定片的生產和商業化鋪路。今年4月份以來，真實生物相繼與A股上市公司新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業簽訂合作協議。6月29日，阿茲夫定片的備案信息變更，生產企業名稱由北京協和藥廠變更為河南真實生物科技有限公司、北京協和藥廠有限公司。這意味著真實生物是阿茲夫定片的上市許可持有人，也獲得了阿茲夫定片的生產許可資質。

    真實生物CEO兼CSO杜錦發博士表示：“這是國內首款獲批上市的國產新冠口服藥，希望阿茲夫定片為抗擊新冠疫情貢獻堅實的力量。”

    在此之前，輝瑞的Paxlovid是中國市場唯一已上市的新冠小分子口服藥，“國產首個獲批新冠口服藥”到底花落誰家一直備受關注。真實生物的阿茲夫定、君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺都是處于第一梯隊的“熱門選手”。在真實生物阿茲夫定獲批用于治療普通型新型冠狀病毒性肺炎適應癥之后，其他“選手”的上市進展也引發關注。

    7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。國家藥監局局長焦紅在講話中總結了上半年藥品監管工作情況，對下半年工作作出具體部署，其中提出要全力服務保障疫情防控工作大局，統籌應急審批與質量監管，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。