本報(bào)訊 （記者張敏）

    5月12日晚間，港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新在研放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX591-CDx（Illuccix®，galliumGa68PSMA-11）中國(guó)III期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組給藥，并計(jì)劃今年內(nèi)在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)。

    根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素—小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。

    TLX591-CDx在全球注冊(cè)上市的工作進(jìn)展順利，該產(chǎn)品已在澳大利亞、美國(guó)、加拿大、巴西、英國(guó)等國(guó)家獲批上市，于2024年實(shí)現(xiàn)近5.17億美元的銷(xiāo)售額，并于今年第一季度取得近1.51億美元的銷(xiāo)售額，同比增長(zhǎng)近35%。

    公告顯示，本次完成全部入組的是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的III期臨床研究，擬在超過(guò)100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測(cè)，以評(píng)估產(chǎn)品的診斷有效性，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國(guó)人群中的安全性和耐受性。本次臨床的順利推進(jìn)將進(jìn)一步加速該產(chǎn)品在中國(guó)的上市進(jìn)程，并為遠(yuǎn)大醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)前列腺癌“診療一體化”奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

    此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥用于治療前列腺癌的RDC產(chǎn)品TLX591加入國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)?jiān)缜耙勋@得國(guó)家藥監(jiān)局受理。未來(lái)，隨著該臨床研究積極推進(jìn)，上述兩款產(chǎn)品組合正蓄勢(shì)待發(fā)，有望為中國(guó)前列腺疾病患者帶來(lái)更為精準(zhǔn)、高效的診療方案。

    核藥抗腫瘤診療是遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在該領(lǐng)域的研發(fā)注冊(cè)階段儲(chǔ)備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種。

（編輯 何帆）