本報記者 袁傳璽

    6月20日，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：聯(lián)環(huán)藥業(yè)）針對投資者提問公司一類創(chuàng)新藥LH-1801片研發(fā)進(jìn)展一事進(jìn)行了回復(fù)。公司披露的信息顯示，LH-1801片聯(lián)合二甲雙胍用藥治療項目（以下簡稱“聯(lián)合用藥治療項目”）三期臨床試驗的已于2025年1月份完成615例患者入組（60家中心）。

    根據(jù)既定臨床試驗方案，聯(lián)合用藥治療項目的52周隨訪預(yù)計于2026年1月份完成。在完成全部臨床隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析后，公司將正式向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交新藥上市申請（NDA）。

    對此，上海騏楷資產(chǎn)管理有限公司董事長鐘瑋瑋向記者表示，如若進(jìn)展順利，LH-1801片聯(lián)合用藥治療項目有望2026年申報上市。

    LH-1801片屬于鈉—葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑。其作用機制獨特，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收從而促使過多的葡萄糖通過尿液排出體外，達(dá)到降低血糖的目的，且這種降糖作用不依賴胰島素的分泌及功能，因此在理論上顯著降低了低血糖風(fēng)險。

    2023年12月份，聯(lián)合用藥治療項目順利完成Ib臨床試驗和DDI（藥物相互作用）研究，經(jīng)過與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的積極溝通，被豁免Ⅱ期臨床試驗研究、準(zhǔn)予進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗研究。

    上海九水投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）執(zhí)行事務(wù)合伙人黃建忠向《證券日報》記者表示，聯(lián)環(huán)藥業(yè)的一類新藥LH-1801跳過Ⅱ期臨床試驗直接進(jìn)入Ⅲ期臨床，可見藥物在Ⅰ期臨床試驗中表現(xiàn)出非常理想的藥代動力學(xué)特性和安全性，如藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程符合預(yù)期，且在人體內(nèi)的耐受性良好，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，同時初步的藥效學(xué)指標(biāo)也顯示出潛在的治療作用。

    本次全國多中心Ⅲ期臨床研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授擔(dān)任主要研究者（LeadingPI），聯(lián)合全國70多家頂尖醫(yī)院的內(nèi)分泌領(lǐng)域權(quán)威專家共同開展，確保了研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

    當(dāng)前，繼腫瘤、心腦血管病之后，糖尿病已經(jīng)成為第三位嚴(yán)重危害人類健康的慢性疾病，中國患者基數(shù)龐大且持續(xù)增長。

    根據(jù)中國醫(yī)藥市場BioEssays的研究，中國2型糖尿病醫(yī)藥市場規(guī)模在2025年至2030年期間預(yù)計將以10.18%的復(fù)合年增長率增長，2030年至2035年期間預(yù)計將以13.05%的復(fù)合年增長率增長。根據(jù)弗利斯特沙利文的報告，2025年中國糖尿病藥物市場規(guī)模將達(dá)1518億元，2030年有望擴大至2592億元。

    SGLT-2抑制劑代表了糖尿病治療理念的重要轉(zhuǎn)變，從單純的“控制血糖”升級為“心—腎—代謝綜合保護(hù)”。這類藥物不僅能有效降糖，還能為2型糖尿病患者帶來明確的心血管和腎臟保護(hù)獲益，相較于傳統(tǒng)口服降糖藥優(yōu)勢顯著，已成為全球指南推薦的核心治療藥物之一。

    全球范圍內(nèi)的SGLT2抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達(dá)格列凈、強生的卡格列凈等。若LH-1801片成功上市，將有望滿足國內(nèi)巨大的未滿足臨床需求。

（編輯 張偉）