本報記者 李萬晨曦

    近日，《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》發布（以下簡稱《公告》），全力支持高端醫療器械重大創新。

    中國信息協會常務理事、國研新經濟研究院創始院長朱克力在接受《證券日報》記者采訪時表示，《公告》的發布對我國高端醫療器械領域而言是重大利好，其圍繞腦機接口、人工智能、醫用機器人等前沿核心技術領域創新，提出了具體要求和方向，這將有效推動科研成果加速轉化為實際產品，更好地滿足患者臨床需求。

    政策利好頻出

    具體來看，《公告》明確將醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等視為塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域，并提出了優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究、推動全球監管協調等措施。

    上海杉達學院數字商法研究中心研究助理武于蒙對《證券日報》記者表示，《公告》明確將醫用機器人等視為塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域，給予政策支持，可激發企業在這些前沿技術領域的研發投入積極性，加速技術創新和產品升級。

    今年以來，政策端持續發力，為高端醫療器械產業發展筑牢根基。例如，2025年初，國務院辦公廳發布的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》提出，對醫用機器人、腦機接口設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。地方層面也積極出臺相關政策予以支持。例如，深圳發布的《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》提出，聚焦醫用機器人、人工智能輔助診斷系統等方向，開發高端醫療器械產品。

    廣州眺遠營銷咨詢管理有限公司總監高承飛在接受《證券日報》記者采訪時表示，在政策護航下，我國高端醫療器械技術突破和產品上市速度明顯加快，醫用機器人、AI醫療器械等已部分完成商業化驗證，在市場上取得了一定的應用成果。而腦機接口作為當前全球科技競爭的重要賽道，目前已處于應用試驗階段，且呈現出蓬勃發展態勢。

    “目前國產企業逐步突破技術壁壘，部分產品性能已接近國際水平。隨著腦機接口、AI醫療等前沿技術的臨床轉化加速，行業將進一步向智能化、高端化方向發展。”全聯并購公會信用管理委員會專家安光勇在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    北京奧優國際文化傳媒有限公司董事長張玥在接受《證券日報》記者采訪時表示，近年來我國高端醫療器械市場規模持續擴大，年均增長率超過20%。其中，醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿技術領域呈現爆發式增長態勢。

    企業積極推進技術應用

    隨著政策紅利持續釋放，高端醫療器械賽道熱度不斷走高。產業鏈上市公司在AI醫療、醫用機器人等前沿細分領域全面布局，憑借技術研發、產品創新搶占發展先機。

    西安國際醫學投資股份有限公司相關負責人表示，公司已建成高水平的信息化平臺，開展了互聯網醫療服務，并率先部署DeepSeek，積極擁抱數智醫療變革，以期加快實現高質量發展，提升數智服務水平。

    青島百洋醫藥股份有限公司相關負責人表示，公司運營全球首創完全自屏蔽放療系統ZAP-X火星舟放射外科機器人、蘇州同心醫療科技股份有限公司的全磁懸浮人工心臟、北京邁迪斯醫療技術有限公司的超聲用電磁定位穿刺引導設備。

    河南翔宇醫療設備股份有限公司相關負責人稱，公司中醫艾灸治療機（中醫艾灸機器人）、紅外光灸療機（紅外光灸機器人）已取得注冊證，預計2025年將有7款產品取得醫療器械注冊證、9款產品出樣機。

    中國電子商務專家服務中心副主任郭濤在接受《證券日報》記者采訪時表示，相關上市企業應聚焦關鍵零部件及材料攻關，強化醫工融合與跨學科合作，與醫療機構、高校、科研院所協同，加速成果轉化與產品迭代。