本報記者 王僖

    7月7日晚間，山東新華醫療器械股份有限公司（以下簡稱“新華醫療”）發布公告稱，公司子公司新華手術器械有限公司（以下簡稱“新華手術器械”）的胸腹腔內窺鏡產品，于近日正式獲得二類醫療器械注冊證。

    新華醫療有關人士對《證券日報》記者表示，該產品成功注冊，為公司全面布局微創腔鏡整體解決方案儲備了新產品，同時創造了新的市場增量。

    公告顯示，此次獲批的胸腹腔內窺鏡產品，可適配新華醫療醫用內窺鏡攝像系統和微創腔鏡手術器械，具有超清成像、耐高溫高壓滅菌等特點，可有效解決臨床中圖像模糊、組織辨識不準確等問題。其成功注冊，豐富了新華醫療微創腔鏡手術產品種類，進一步提高了公司在微創腔鏡器械整體領域的配套能力。根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至目前，國內同行業有20家公司已取得同類產品的醫療器械注冊證。

    “不同醫療機構在開展微創腔鏡手術時，對產品功能、規格等有不同需求，新華醫療產品種類的增加，可提高其產品與市場需求的匹配度，從而吸引更多客戶，擴大市場份額。”中關村物聯網產業聯盟副秘書長袁帥對《證券日報》記者表示，從行業基本面來看，胸腹腔內窺鏡領域競爭比較激烈，新華醫療子公司相關產品獲得二類醫療器械注冊證，使得公司能夠更好地滿足醫療機構多樣化的需求。

    新華醫療有關人士表示，在微創腔鏡手術產品領域，公司近年來緊跟行業政策導向，不斷加大研發投入，攻克了“4K+熒光+3D”三合一融合成像等核心技術。2024年度，公司完成了4K熒光內窺鏡攝像系統、胸腹腔內窺鏡、氣腹機、醫用內窺鏡冷光源等7個全新二類產品注冊取證工作；開展微創耗材研發工作，“設備+器械+耗材”微創產品體系搭建初見成效。

    今年以來，新華手術器械的3D熒光電子內窺鏡、熒光內窺鏡冷光源、3D熒光內窺鏡圖像處理器等產品陸續獲得二類醫療器械注冊證。上述新華醫療有關人士表示，加上此次胸腹腔內窺鏡產品成功取證，公司微創外科技術及手術“微創化”的水平得到進一步提升，在高端內窺鏡市場的競爭力也在同步提高。

    袁帥認為，新華醫療在微創腔鏡整體解決方案的布局和推進，使其在行業的競爭力和話語權得到有效提升，不過，面對激烈的行業競爭，公司需在保證產品質量的前提下，合理控制成本，以維持競爭力。

    目前，我國醫用內窺鏡市場處于快速發展階段。據華經產業研究院統計，2024年，國內硬鏡市場容量約為110億元，2016年至2024年復合增速為12.46%，其中白光硬鏡為75億元，熒光硬鏡產品仍處于快速普及階段。

    從政策端來看，國家藥品監督管理局日前發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，從政策層面加大了對整個醫療器械行業發展的支持力度。

    袁帥表示，內窺鏡行業企業要緊跟政策導向，持續加大研發投入，進一步提升產品的技術含量和附加值，打造具有自主知識產權的核心產品，增強企業的核心競爭力。同時，要引進先進的生產裝備和技術，降低生產成本，積極開拓國內外市場。