本報記者 張曉玉

    7月16日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“華北制藥”）發布公告稱，公司下屬全資子公司華北制藥華勝有限公司（以下簡稱“華勝公司”）收到歐洲藥品質量管理局簽發的硫酸多黏菌素B化學原料藥歐洲藥典適用性證書（以下簡稱“CEP證書”）。

    華北制藥相關負責人表示，本次華勝公司獲得硫酸多黏菌素B原料藥CEP證書，表明歐盟規范市場對該原料藥質量的認可和肯定，標志著該原料藥產品可以在歐洲市場銷售。截至目前，該藥品累計研發支出1099萬元。

    硫酸多黏菌素B（Polymyxin B Sulfate）是一種重要的抗生素原料藥，主要用于治療銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治療泌尿道、腦膜和血流感染的首選藥物。該藥物在臨床上具有不可替代的重要價值，特別是在其他低毒性藥物無效或禁用的情況下，可用于治療由流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、產氣桿菌和肺炎克雷伯菌等敏感菌株引起的嚴重感染。

    據了解，CEP認證是原料藥進入歐洲市場的“通行證”，也是國際醫藥市場公認的最高質量標準之一。獲得該認證意味著相關產品可以用于歐盟市場的制劑生產，并可在歐盟成員國及承認CEP證書的其他國家自由銷售。

    記者了解到，華勝公司已于2025年6月收到國家藥品監督管理局核準簽發的硫酸多黏菌素B《化學原料藥上市申請批準通知書》。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站顯示，截至2025年6月10日，國內硫酸多黏菌素B共有5家原料藥企業完成注冊評審。

    公告顯示，截至目前，國內硫酸多黏菌素B原料藥生產企業中共有3家獲得CEP證書，華勝公司是國內硫酸多黏菌素B原料藥生產企業中第3家獲得CEP證書的企業，本次CEP注冊認證也是華勝公司該產品首次通過歐盟認證。

    清華大學戰略新興產業研究中心副主任胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時表示：“目前國內硫酸多黏菌素B原料藥市場已經形成了一定競爭格局，但獲得CEP認證的企業仍屬少數。華北制藥此次獲得認證，將在國際市場上獲得先發優勢。”

    “不過，國際市場競爭激烈，且受匯率波動、貿易政策、供應鏈穩定性等因素影響較大。華北制藥需要在國際注冊、客戶開發、本地化合規等方面持續投入，才能真正實現國際化戰略的長期收益。”胡麒牧進一步說道。

    除了公司產品不斷傳來利好消息外，華北制藥上半年業績表現也較亮眼。根據公司此前披露的2025年半年度業績預增公告顯示，預計2025年半年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.24億元左右，與上年同期相比，將增加5152萬元左右，同比增加72%左右；預計2025年半年度實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益后的凈利潤為1.19億元左右，與上年同期相比，將增加6505萬元左右，同比增加120%左右。

    對于業績的增長，華北制藥相關負責人表示，今年上半年公司通過進一步深化全面預算管控，推行精益管理，全面提質增效等措施，降低采購成本及各項費用，提高盈利能力。

    眾和昆侖（北京）資產管理有限公司董事長柏文喜對《證券日報》記者表示：“華北制藥2025年的業績表現值得肯定，管理優化和產品結構調整的效果已經顯現。近年來，華北制藥逐步調整產品結構，向高附加值、高技術壁壘的原料藥和制劑傾斜。硫酸多黏菌素B作為高端抗生素原料藥，市場需求穩定且競爭格局較好，此次獲得CEP認證后，有望進一步打開歐洲市場，貢獻更高利潤。此外，公司在抗感染藥物、生物制藥等領域的產品線也在持續豐富，高毛利產品的占比提升直接推動了整體盈利能力的增強。未來，如果公司能持續提升國際競爭力，并加快創新轉型，中長期發展仍具潛力。”

（編輯 喬川川）