本報記者 李萬晨曦

    6月20日至23日，2019年武漢協和國際消化病大會在湖北武漢召開，大會設立內鏡、幽門螺桿菌等11個分會場，隨著消化系統疾病治療技術的迅速發展，涌現出了不少新技術和新的醫療器械。

    首創“磁控膠囊胃鏡系統”專注舒適精準查胃

    湖北本土高科技醫療器械公司安翰科技已遞交了擬科創板上市材料，目前已被上交所受理。

    隨水吞服一顆長27毫米、直徑11.8毫米、體重不足5克的膠囊，躺在檢查床上，短短十五分鐘內便可以將胃部的情況看得清楚全面。安翰“磁控膠囊胃鏡系統”已獲得CFDA（現為NMPA）核發的“磁控膠囊胃鏡系統”三類醫療器械注冊證。

    中國作為胃部疾病的高發地區，且胃癌發病率高居全球首位。“我國胃病患者對插入式胃鏡比較抗拒，傳統胃鏡篩查的普及率較低，有癥狀的胃癌患者查出大多是中晚期，磁控膠囊胃鏡舒適度較高，有利于提高胃部早癌發現率，進一步降低胃癌死亡率。”華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院大內科主任、消化科主任侯曉華接受《證券日報》記者采訪時表示，其也是此次武漢協和國際消化病大會主席。

    據侯曉華介紹，安翰“磁控膠囊胃鏡系統”機器人已經達到了對膠囊毫米級的控制，其檢查準確度與電子胃鏡的一致性為93.4%。2013年，武漢協和醫院引進磁控膠囊胃鏡后，經過對醫護人員的培訓，目前該院胃癌早期診斷率超過30%，高于城區平均水平的15%。

    事實上，為了實現膠囊查胃的夢想，各國科學家一直在針對磁控技術進行研發。中國工程院院士李兆申曾在接受媒體采訪時表示：“2006年，磁控膠囊內鏡的概念被提出后，全球有三支團隊對其進行產品研發，他們分別來自Given影像公司、奧林巴斯和西門子公司聯合研究團隊以及我國的安翰科技。前兩類磁控產品因磁場操控精準度欠佳，導致胃部觀察不完全，均未獲批。最終，只有中國的產品因突破了精準磁控技術拿到了醫療器械審批證書。”

    “安翰科技研發的是世界上第一個磁控膠囊胃鏡，從2013年面世，到現在廣泛應用于臨床，全世界用磁場精準控制膠囊專注于胃部檢查的僅此一家。”上海長海醫院副院長廖專介紹。

    《證券日報》記者查閱了國家藥品監督管理局官方網站，“國產器械”欄中輸入“膠囊胃鏡”，僅有安翰科技的一項磁控膠囊胃鏡系統，獲得國械注準20173223192注冊證，也是目前唯一可查到的用于胃部疾病檢查以供臨床診斷的膠囊類產品。而在進口器械方面，膠囊內鏡有一項奧林巴斯出產的膠囊內鏡系統，經患者口服膠囊內鏡，通過小腸蠕動使膠囊內窺鏡游走消化道內腔，連接工作站記錄圖像后可重放觀察小腸內情況的裝置；同樣，注冊名為“膠囊內窺鏡”的產品是韓國IntroMedic公司的一款膠囊內窺鏡系統，主要用于成人小腸疾病診斷。

    “膠囊內鏡很早就出現了，最早是以色列研發的，目前全球也有很多公司研制、生產膠囊內鏡，但用膠囊能夠準確、全面查胃的只有安翰科技研發的磁控膠囊胃鏡。膠囊內鏡跟膠囊胃鏡盡管只有一字之差，但適用范圍卻有很大區別。膠囊內鏡屬于第一代膠囊內鏡，是被動式的，只能用于小腸檢查；而膠囊胃鏡則是第二代，實現主動精準控制，能夠用來準確查胃。如果用膠囊小腸鏡來檢查胃部，會漏掉很多病變，能夠把做胃部篩查的膠囊做到臨床應用，且獲得業界認可的，安翰獨此一家。”廖專說。

    健康體檢催生膠囊市場需求有待拓展醫院及基層市場

    根據國家衛生部門此前的統計，我國每年胃癌新發68萬例，死亡50萬人。臨床數據顯示，四十歲以上胃癌發病率快速上升。我國大部分胃癌檢查出來已到了中晚期，而早期胃癌百分之八九十都是小的病變，其實這些病變是能通過早期診斷實現早期治療。

    目前國內三大市場（包括民營專業健康體檢市場、醫院市場以及基層市場）中，民營專業健康體檢市場已經被安翰科技通過與美年大健康的合作逐步打開。據安翰科技招股說明書顯示，2016年至2018年，安翰科技從第一大客戶美年大健康產業（集團）有限公司及其加盟店（包括“美年大健康”“慈銘”“奧亞”“美兆”等體檢品牌及加盟店）獲得的銷售收入分別為9317.29萬元、1.27億元、2.46億元。數據表明，近幾年，體檢市場對安翰磁控膠囊胃鏡系統的需求量大，并且保持穩定的增長率。

    據智研咨詢2016年發布的數據顯示，目前，整個健康體檢行業處于快速發展階段，每年保持20%以上的增長，加上公立醫院每年向專業體檢機構轉移10%左右，所以假設未來五年我國民營專業健康體檢市場的復合增長率為29%，到2020年市場規模可達586億元。

    “為什么磁控膠囊胃鏡在體檢中心的市場會比較大？因為磁控膠囊胃鏡本身就是一種胃部疾病篩查手段，當前這類胃部健康體檢大多在體檢中心進行，這是把病后治療轉變為病前預防的一種手段。并且與傳統插管胃鏡對醫生現場操作高度依賴不同，磁控膠囊胃鏡操作人員在考試合格后就可以上崗操作，上手快，也便于體檢機構開展胃部疾病檢查和胃癌篩查。”廖專介紹。

    而在醫院檢查市場方面，消化內鏡設備和醫師資源主要在二級以上醫院，雖然磁控膠囊胃鏡還不足以完全替代傳統胃鏡，但隨著大家胃健康意識的增強、對檢查舒適性要求的提高，磁控膠囊胃鏡系統也將會打開更多的醫院市場。

    “拿上海長海醫院臨床應用為例，我們已經引入了兩臺安翰磁控膠囊胃鏡系統設備，現在一年有3000多人做磁控膠囊胃鏡檢查。”廖專介紹，“40歲以上的人群，應重視胃鏡篩查，但這個龐大的群體中只有20%接受了胃鏡的早期篩查，如果能用磁控膠囊胃鏡彌補80%人群的早期篩查，胃癌的死亡率可以降低20%。”

    “而一些特殊人群是不能接受傳統胃鏡的，包括心臟疾病患者、凝血功能障礙、呼吸疾病患者以及對傳統電子胃鏡心存恐懼的患者，都可以考慮選擇磁控膠囊胃鏡。”侯曉華說。

    公開資料顯示，在2018年4月啟動的《國家消化道腫瘤篩查及早診早治計劃》中，安翰磁控膠囊胃鏡系統作為適宜技術已被納入該計劃胃癌篩查的規范流程。侯曉華和廖專一致認為，未來隨著更大規模的臨床應用，磁控膠囊胃鏡檢查價格有望進一步下降。

（編輯 才山丹）