本報(bào)記者 李萬晨曦

    6月20日至23日，2019年武漢協(xié)和國際消化病大會(huì)在湖北武漢召開，大會(huì)設(shè)立內(nèi)鏡、幽門螺桿菌等11個(gè)分會(huì)場(chǎng)，隨著消化系統(tǒng)疾病治療技術(shù)的迅速發(fā)展，涌現(xiàn)出了不少新技術(shù)和新的醫(yī)療器械。

    首創(chuàng)“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”專注舒適精準(zhǔn)查胃

    湖北本土高科技醫(yī)療器械公司安翰科技已遞交了擬科創(chuàng)板上市材料，目前已被上交所受理。

    隨水吞服一顆長27毫米、直徑11.8毫米、體重不足5克的膠囊，躺在檢查床上，短短十五分鐘內(nèi)便可以將胃部的情況看得清楚全面。安翰“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”已獲得CFDA（現(xiàn)為NMPA）核發(fā)的“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    中國作為胃部疾病的高發(fā)地區(qū)，且胃癌發(fā)病率高居全球首位。“我國胃病患者對(duì)插入式胃鏡比較抗拒，傳統(tǒng)胃鏡篩查的普及率較低，有癥狀的胃癌患者查出大多是中晚期，磁控膠囊胃鏡舒適度較高，有利于提高胃部早癌發(fā)現(xiàn)率，進(jìn)一步降低胃癌死亡率。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院大內(nèi)科主任、消化科主任侯曉華接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，其也是此次武漢協(xié)和國際消化病大會(huì)主席。

    據(jù)侯曉華介紹，安翰“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”機(jī)器人已經(jīng)達(dá)到了對(duì)膠囊毫米級(jí)的控制，其檢查準(zhǔn)確度與電子胃鏡的一致性為93.4%。2013年，武漢協(xié)和醫(yī)院引進(jìn)磁控膠囊胃鏡后，經(jīng)過對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，目前該院胃癌早期診斷率超過30%，高于城區(qū)平均水平的15%。

    事實(shí)上，為了實(shí)現(xiàn)膠囊查胃的夢(mèng)想，各國科學(xué)家一直在針對(duì)磁控技術(shù)進(jìn)行研發(fā)。中國工程院院士李兆申曾在接受媒體采訪時(shí)表示：“2006年，磁控膠囊內(nèi)鏡的概念被提出后，全球有三支團(tuán)隊(duì)對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，他們分別來自Given影像公司、奧林巴斯和西門子公司聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)以及我國的安翰科技。前兩類磁控產(chǎn)品因磁場(chǎng)操控精準(zhǔn)度欠佳，導(dǎo)致胃部觀察不完全，均未獲批。最終，只有中國的產(chǎn)品因突破了精準(zhǔn)磁控技術(shù)拿到了醫(yī)療器械審批證書。”

    “安翰科技研發(fā)的是世界上第一個(gè)磁控膠囊胃鏡，從2013年面世，到現(xiàn)在廣泛應(yīng)用于臨床，全世界用磁場(chǎng)精準(zhǔn)控制膠囊專注于胃部檢查的僅此一家。”上海長海醫(yī)院副院長廖專介紹。

    《證券日?qǐng)?bào)》記者查閱了國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，“國產(chǎn)器械”欄中輸入“膠囊胃鏡”，僅有安翰科技的一項(xiàng)磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)，獲得國械注準(zhǔn)20173223192注冊(cè)證，也是目前唯一可查到的用于胃部疾病檢查以供臨床診斷的膠囊類產(chǎn)品。而在進(jìn)口器械方面，膠囊內(nèi)鏡有一項(xiàng)奧林巴斯出產(chǎn)的膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)，經(jīng)患者口服膠囊內(nèi)鏡，通過小腸蠕動(dòng)使膠囊內(nèi)窺鏡游走消化道內(nèi)腔，連接工作站記錄圖像后可重放觀察小腸內(nèi)情況的裝置；同樣，注冊(cè)名為“膠囊內(nèi)窺鏡”的產(chǎn)品是韓國IntroMedic公司的一款膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，主要用于成人小腸疾病診斷。

    “膠囊內(nèi)鏡很早就出現(xiàn)了，最早是以色列研發(fā)的，目前全球也有很多公司研制、生產(chǎn)膠囊內(nèi)鏡，但用膠囊能夠準(zhǔn)確、全面查胃的只有安翰科技研發(fā)的磁控膠囊胃鏡。膠囊內(nèi)鏡跟膠囊胃鏡盡管只有一字之差，但適用范圍卻有很大區(qū)別。膠囊內(nèi)鏡屬于第一代膠囊內(nèi)鏡，是被動(dòng)式的，只能用于小腸檢查；而膠囊胃鏡則是第二代，實(shí)現(xiàn)主動(dòng)精準(zhǔn)控制，能夠用來準(zhǔn)確查胃。如果用膠囊小腸鏡來檢查胃部，會(huì)漏掉很多病變，能夠把做胃部篩查的膠囊做到臨床應(yīng)用，且獲得業(yè)界認(rèn)可的，安翰獨(dú)此一家。”廖專說。

    健康體檢催生膠囊市場(chǎng)需求有待拓展醫(yī)院及基層市場(chǎng)

    根據(jù)國家衛(wèi)生部門此前的統(tǒng)計(jì)，我國每年胃癌新發(fā)68萬例，死亡50萬人。臨床數(shù)據(jù)顯示，四十歲以上胃癌發(fā)病率快速上升。我國大部分胃癌檢查出來已到了中晚期，而早期胃癌百分之八九十都是小的病變，其實(shí)這些病變是能通過早期診斷實(shí)現(xiàn)早期治療。

    目前國內(nèi)三大市場(chǎng)（包括民營專業(yè)健康體檢市場(chǎng)、醫(yī)院市場(chǎng)以及基層市場(chǎng)）中，民營專業(yè)健康體檢市場(chǎng)已經(jīng)被安翰科技通過與美年大健康的合作逐步打開。據(jù)安翰科技招股說明書顯示，2016年至2018年，安翰科技從第一大客戶美年大健康產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限公司及其加盟店（包括“美年大健康”“慈銘”“奧亞”“美兆”等體檢品牌及加盟店）獲得的銷售收入分別為9317.29萬元、1.27億元、2.46億元。數(shù)據(jù)表明，近幾年，體檢市場(chǎng)對(duì)安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)的需求量大，并且保持穩(wěn)定的增長率。

    據(jù)智研咨詢2016年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前，整個(gè)健康體檢行業(yè)處于快速發(fā)展階段，每年保持20%以上的增長，加上公立醫(yī)院每年向?qū)I(yè)體檢機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移10%左右，所以假設(shè)未來五年我國民營專業(yè)健康體檢市場(chǎng)的復(fù)合增長率為29%，到2020年市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)586億元。

    “為什么磁控膠囊胃鏡在體檢中心的市場(chǎng)會(huì)比較大？因?yàn)榇趴啬z囊胃鏡本身就是一種胃部疾病篩查手段，當(dāng)前這類胃部健康體檢大多在體檢中心進(jìn)行，這是把病后治療轉(zhuǎn)變?yōu)椴∏邦A(yù)防的一種手段。并且與傳統(tǒng)插管胃鏡對(duì)醫(yī)生現(xiàn)場(chǎng)操作高度依賴不同，磁控膠囊胃鏡操作人員在考試合格后就可以上崗操作，上手快，也便于體檢機(jī)構(gòu)開展胃部疾病檢查和胃癌篩查。”廖專介紹。

    而在醫(yī)院檢查市場(chǎng)方面，消化內(nèi)鏡設(shè)備和醫(yī)師資源主要在二級(jí)以上醫(yī)院，雖然磁控膠囊胃鏡還不足以完全替代傳統(tǒng)胃鏡，但隨著大家胃健康意識(shí)的增強(qiáng)、對(duì)檢查舒適性要求的提高，磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)也將會(huì)打開更多的醫(yī)院市場(chǎng)。

    “拿上海長海醫(yī)院臨床應(yīng)用為例，我們已經(jīng)引入了兩臺(tái)安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)設(shè)備，現(xiàn)在一年有3000多人做磁控膠囊胃鏡檢查。”廖專介紹，“40歲以上的人群，應(yīng)重視胃鏡篩查，但這個(gè)龐大的群體中只有20%接受了胃鏡的早期篩查，如果能用磁控膠囊胃鏡彌補(bǔ)80%人群的早期篩查，胃癌的死亡率可以降低20%。”

    “而一些特殊人群是不能接受傳統(tǒng)胃鏡的，包括心臟疾病患者、凝血功能障礙、呼吸疾病患者以及對(duì)傳統(tǒng)電子胃鏡心存恐懼的患者，都可以考慮選擇磁控膠囊胃鏡。”侯曉華說。

    公開資料顯示，在2018年4月啟動(dòng)的《國家消化道腫瘤篩查及早診早治計(jì)劃》中，安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)作為適宜技術(shù)已被納入該計(jì)劃胃癌篩查的規(guī)范流程。侯曉華和廖專一致認(rèn)為，未來隨著更大規(guī)模的臨床應(yīng)用，磁控膠囊胃鏡檢查價(jià)格有望進(jìn)一步下降。

（編輯 才山丹）