本報(bào)記者 謝嵐

    6月15日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）對(duì)外宣布，公司將與輝瑞在大中華地區(qū)共同開發(fā)一款針對(duì)ROS1陽(yáng)性肺癌患者的新藥——勞拉替尼（lorlatinib）。雙方即將在中國(guó)展開的針對(duì)ROS1靶點(diǎn)的臨床研究，將是勞拉替尼在該靶點(diǎn)的全球首次關(guān)鍵性研究。

    臨床研發(fā)與靶點(diǎn)研究的再次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合

    基石藥業(yè)與輝瑞此次共同開發(fā)合作是自去年以來雙方戰(zhàn)略合作的進(jìn)一步深化。去年9月，基石藥業(yè)與輝瑞宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，包括輝瑞對(duì)基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資、基石藥業(yè)授權(quán)輝瑞就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架。基石藥業(yè)和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段（已經(jīng)過概念驗(yàn)證的）的腫瘤產(chǎn)品，并在大中華地區(qū)聯(lián)合開發(fā)，以及基石藥業(yè)與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區(qū)聯(lián)合引進(jìn)其他腫瘤產(chǎn)品。

    基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“此次進(jìn)一步合作充分體現(xiàn)了輝瑞對(duì)基石藥業(yè)強(qiáng)大的臨床開發(fā)能力的認(rèn)可，我們期待和輝瑞強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，高質(zhì)、高效地將更多的創(chuàng)新腫瘤治療產(chǎn)品帶給廣大患者。”

    輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁PierreGaudreault表示：“與基石藥業(yè)的此次深化合作，讓我們?cè)诤献鳉v程上再添一筆。在全球范圍內(nèi)，輝瑞在肺癌領(lǐng)域具有多款針對(duì)基因突變的精準(zhǔn)治療藥物，并且在ALK和ROS1靶點(diǎn)具有深刻的市場(chǎng)理解。基石藥業(yè)專注于創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物領(lǐng)域，將為此次合作注入強(qiáng)大的臨床開發(fā)實(shí)力。我們期待雙方進(jìn)一步加速勞拉替尼在中國(guó)ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中的安全性與有效性，助力勞拉替尼盡早惠及中國(guó)患者。”

    基石藥業(yè)表示，該公司未來還將與輝瑞繼續(xù)推進(jìn)多樣化合作，給中國(guó)的癌癥患者帶來更多的創(chuàng)新腫瘤療法。

    勞拉替尼系輝瑞全球優(yōu)質(zhì)管線的潛力產(chǎn)品

    基石藥業(yè)對(duì)于肺癌領(lǐng)域的深耕源自于這一領(lǐng)域廣泛的診療需求。近年來，我國(guó)肺癌發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)。2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有71萬死亡人數(shù)由肺癌導(dǎo)致。

    作為新的獨(dú)特分子亞型代表，ROS1重排是一種重要的肺癌相關(guān)驅(qū)動(dòng)基因，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。

    勞拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI），有望為ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者提供新的治療選擇。

    在一項(xiàng)ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC的概念驗(yàn)證性研究中，勞拉替尼亦展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性。勞拉替尼在經(jīng)TKI藥物初治或ROS1抑制劑治療失敗的ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。針對(duì)腦轉(zhuǎn)移陽(yáng)性的患者，勞拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時(shí)間。

    勞拉替尼近期已經(jīng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理（FDA）批準(zhǔn)，用于一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)為ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。在中國(guó)，勞拉替尼針對(duì)ALK陽(yáng)性肺癌的多項(xiàng)臨床研究已經(jīng)開展，其針對(duì)ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)已于2021年3月遞交。

    江寧軍博士表示：“我們很高興能夠與輝瑞共同開發(fā)勞拉替尼。勞拉替尼是輝瑞全球管線中的新一代ALK/ROS1靶向藥物，基石藥業(yè)的研發(fā)管線得到了進(jìn)一步擴(kuò)充。”

    “自研+引入”是基石藥業(yè)自創(chuàng)立以來獨(dú)樹一幟的創(chuàng)新開發(fā)模式，目前其14款產(chǎn)品線中，有8款是自主研發(fā)，6款是引入。從外部引入產(chǎn)品，使得基石藥業(yè)有機(jī)會(huì)在全球范圍內(nèi)挑選最優(yōu)產(chǎn)品和首創(chuàng)產(chǎn)品，構(gòu)建強(qiáng)有力的差異化產(chǎn)品池。基石藥業(yè)的臨床開發(fā)實(shí)力則保障了引進(jìn)產(chǎn)品在中國(guó)的快速上市。今年，基石藥業(yè)計(jì)劃實(shí)現(xiàn)4款新藥獲批上市，未來計(jì)劃每年提交1-2份新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

（編輯 李波）