本報記者 施露

    2月17日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，選擇性RET抑制劑普拉替尼用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、RET突變的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）以及放射性碘難治（如放射性碘適用）的RET融合陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌（TC）的新藥上市申請已在中國臺灣獲受理。

    對此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新表示：“很高興繼泰時維®之后，又一款重磅精準(zhǔn)藥物普拉替尼成功在中國臺灣遞交非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺癌的上市申請。我們期待普拉替尼能夠早日在中國臺灣獲批上市，惠及更多患者。”基石藥業(yè)的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）精準(zhǔn)靶向藥物泰時維®（阿伐替尼片）已于2021年4月在中國臺灣獲批上市。

    近年來，肺癌和甲狀腺癌的發(fā)病率在中國持續(xù)增長，位居2020年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)前十。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)，在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)，在肺癌領(lǐng)域，RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動基因，在非小細(xì)胞肺癌中RET融合患者約占1%-2%，常見于不吸煙的年輕人群；而甲狀腺癌作為最常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤，中國在2020年約有22萬新發(fā)甲狀腺癌病例數(shù)，其中女性新發(fā)病例數(shù)約為17萬，甲狀腺癌發(fā)病率位居中國城市地區(qū)女性所有惡性腫瘤的第4位。RET融合和激活突變是許多癌癥類型（包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌）中的關(guān)鍵疾病驅(qū)動因素。大約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌（最常見的甲狀腺癌）患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（約占甲狀腺癌的2%-5%）患者攜帶RET突變。中國RET突變型甲狀腺髓樣癌患者目前尚無有效的獲批標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

    此次普拉替尼在中國臺灣的新藥上市申請獲受理是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究，該研究旨在評估普拉替尼在RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

    普吉華®是國內(nèi)首個獲批上市的選擇性RET抑制劑，也是基石藥業(yè)首個獲批的產(chǎn)品。繼普吉華®之后，同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物泰吉華®、全球首個潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體藥物擇捷美®以及國內(nèi)首個IDH1抑制劑拓舒沃®相繼獲批，基石藥業(yè)一年之內(nèi)已經(jīng)在中國成功獲批上市四款創(chuàng)新藥。其中，普吉華®和泰吉華®這兩款藥品上市后一個月左右的銷售額合計達(dá)到近8000萬元。

（編輯 田冬）