本報(bào)訊 近日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，神州細(xì)胞注射用重組人凝血因子VIII（SCT800）已正式獲批。據(jù)了解，這是中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，該產(chǎn)品此次獲批的適應(yīng)癥為：適用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防。

    據(jù)悉，SCT800為神州細(xì)胞研發(fā)的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，擬用于治療血友病A。該產(chǎn)品的核心優(yōu)勢(shì)在于高產(chǎn)能和高穩(wěn)定性。其中，產(chǎn)能方面，神州細(xì)胞現(xiàn)有的4000升細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)產(chǎn)能最高每年可達(dá)到100億IU（國(guó)際單位）。穩(wěn)定性方面，在2-8゜C條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究中，兩種規(guī)格3個(gè)批次的SCT800成品儲(chǔ)存48個(gè)月后產(chǎn)品活性未見明顯下降。

    2019年11月，神州細(xì)胞在中國(guó)遞交SCT800的新藥上市申請(qǐng)，隨后該申請(qǐng)以針對(duì)罕見病被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。神州細(xì)胞官網(wǎng)信息顯示，目前SCT800已完成≥12歲血友病A患者的3期按需治療研究，并正在進(jìn)行≥12歲血友病A患者的3期預(yù)防治療研究，同時(shí)針對(duì)＜12歲血友病A患者的3期預(yù)防治療研究也已啟動(dòng)。

    據(jù)了解，神州細(xì)胞專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，經(jīng)過(guò)多年的生物制藥技術(shù)積累和創(chuàng)新，目前公司已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺(tái)，自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線。（記者/向炎濤）

（編輯 田冬）