本報(bào)記者 張敏

    近年來(lái)，允許未盈利企業(yè)上市的科創(chuàng)板逐漸成為醫(yī)藥企業(yè)新的上市渠道。截至10月7日，已有27生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司成功在科創(chuàng)板上市。在強(qiáng)調(diào)“硬科技”的背景下，未來(lái)，科創(chuàng)屬性欠缺的生物醫(yī)藥企業(yè)的上市之路存在挑戰(zhàn)?？苿?chuàng)板上市如何賦能創(chuàng)新藥企？科創(chuàng)板對(duì)創(chuàng)新藥藥企的審核關(guān)鍵是什么？

    近日，在“第六屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)”上，實(shí)現(xiàn)了A股+H股兩地上市的創(chuàng)新藥企君實(shí)生物董秘陳英格介紹，科創(chuàng)板上市帶給君實(shí)生物最大、最直觀的影響是，幫助公司提前實(shí)現(xiàn)了資源、資金、人才、內(nèi)部的配套措施和外部的規(guī)范制度等一系列資源市場(chǎng)化的配置。

    在此次大會(huì)上，陳英格分享了上市審核過(guò)程中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥企的關(guān)注點(diǎn)，主要包括：藥物在臨床階段是否受到優(yōu)先審評(píng)審批的制度。業(yè)務(wù)進(jìn)入到商業(yè)化階段，是否未來(lái)會(huì)面臨醫(yī)保目錄談判、仿制藥帶量采購(gòu)、兩票制等行業(yè)政策；研發(fā)管線的布局，產(chǎn)品所屬研究階段，研發(fā)速度、藥物安全性、有效性上是否具有優(yōu)勢(shì)；競(jìng)品的市場(chǎng)空間，以及公司品種進(jìn)入市場(chǎng)之后面臨的競(jìng)爭(zhēng)格局；研發(fā)模式，通過(guò)自研為主，還是自研+委托他人進(jìn)行，研發(fā)模式是否具有可持續(xù)性；關(guān)于核心技術(shù)來(lái)源，權(quán)屬是否清晰，IP是否完整；銷(xiāo)售體系的搭建；研發(fā)費(fèi)用以及銷(xiāo)售費(fèi)用的投入及合理性等等。

    陳英格表示，得益于資本市場(chǎng)的助力，公司業(yè)務(wù)發(fā)展拓展到很多新的領(lǐng)域、新的技術(shù)、新的靶點(diǎn)，公司全生命周期的藥物研發(fā)體系也從最開(kāi)始可以自研單抗類(lèi)藥物，現(xiàn)在拓展到雙抗、ADC、小核酸藥物等等。“一方面得益于公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)近幾年時(shí)間技術(shù)進(jìn)一步積累。另一方面公司壯大過(guò)程當(dāng)中吸引到了更多海歸人才和國(guó)內(nèi)研發(fā)人才加入公司，并且有持續(xù)的研發(fā)資金的投入，把平臺(tái)進(jìn)一步完善和搭建起來(lái)。”

    在PD-1藥物競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)加劇的背景下，各家藥企開(kāi)始加快適應(yīng)癥的研究和報(bào)批。近日，君實(shí)生物PD-1藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。這也是特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)遞交的第五項(xiàng)上市申請(qǐng)。“君實(shí)生物的特瑞普利單抗是國(guó)內(nèi)布局適應(yīng)證最廣的國(guó)產(chǎn)PD-1之一，同時(shí)我們正在將治療從一線推往更早期的術(shù)后輔助/新輔助治療領(lǐng)域，在病程的更早期，腫瘤患者還沒(méi)有復(fù)發(fā)的階段就通過(guò)腫瘤免疫治療的方式去降低患者復(fù)發(fā)率，從而進(jìn)一步延長(zhǎng)總生存期。”陳英格表示。

    “我們現(xiàn)在也有越來(lái)越多真正源頭創(chuàng)新（First-in-class）的靶點(diǎn)藥物推進(jìn)到臨床階段。公司在‘創(chuàng)新’和‘國(guó)際化’路上不斷前進(jìn)，我們的藥物也越來(lái)越多的在其安全性、有效性、創(chuàng)新性上得到了國(guó)際藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。”據(jù)陳英格介紹，在君實(shí)生物目前已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的兩款產(chǎn)品中，特瑞普利單抗的研發(fā)布局不乏國(guó)際多中心研究，且已完成2項(xiàng)適應(yīng)癥的海外上市申請(qǐng)?zhí)峤?，預(yù)計(jì)明年開(kāi)始就會(huì)實(shí)現(xiàn)國(guó)際市場(chǎng)的商業(yè)化；而另一款針對(duì)新冠病毒的中和抗體藥物埃特司韋單抗（JS016）已在今年2月以來(lái)獲得全球15個(gè)國(guó)家的緊急授權(quán)使用。陳英格表示：“之所以能夠根據(jù)公司既定的戰(zhàn)略目標(biāo)去持續(xù)快速推進(jìn)這一系列高質(zhì)量的臨床研究，能夠走出國(guó)門(mén)出海，一個(gè)重要的原因也是得益于有充足的研發(fā)資金的投入，有資本市場(chǎng)的助力。”

（編輯 喬川川）