本報記者 閆立良 見習記者 郭冀川

    近年來，呼吸系統疾病成為僅次于心血管疾病和腫瘤的第三大慢病死因。吸入劑產品因仿制壁壘高，長期被進口品種壟斷。隨著技術獲得突破，越來越多企業開始布局這一領域。日前，第四批全國集采品種首次納入吸入劑，也為國產吸入劑產品提供了新的競爭契機。

    立鼎產業研究院數據統計顯示，吸入劑市場集中度較高，外資企業占據主要市場份額，在2018年統計的醫院樣本中，吸入劑藥企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞醫藥、葛蘭素史克和正大天晴等，銷售額前兩位外資企業以絕對優勢占據了吸入劑六成市場。

    國內如正大天晴、恒瑞醫藥、健康元、長風藥業等多家企業涉足吸入劑的仿制藥研究，并且開始沖擊國外產品的壟斷地位。據醫藥健康信息平臺米內網數據統計，2020年上半年，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛蘭素史克等外資藥企的部分吸入劑產品銷售額同比下滑超40%，而深圳大佛藥業、魯南貝特制藥、正大天晴藥業、海南斯達制藥的部分吸入劑產品銷售額增速達10%以上。

    深圳中金華創基金董事長龔濤在接受《證券日報》記者采訪時表示，吸入劑不光是醫藥制造范疇的技術，還涉及到高端工業制造，藥物力學等跨學科的技術領域，我國藥企在技術領域的突破也在加速。我國吸入劑市場滲透率不足2%，市場前景超過600億元，所以集采會在一定程度上推進各大藥企加大在吸入劑上的研發和審批的積極性，有利于國產產品占據市場份額。

    目前已有13個吸入劑通過或視同通過一致性評價，而首次納入全國集采的吸入劑為抗哮喘的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，有3家過評的本土企業參與該產品的全國集采競爭。

    龔濤說：“吸入劑納入集采會直接影響到目前市場吸入劑價格的平均水平，在一定程度迫使海外藥企降低利潤并做出抉擇。他們要么與中國藥企進行技術合作，降低制造成本，要么轉讓或授權專利，如需保有中國的市場份額，就務必與中國企業合作共贏。”

    國內吸入制劑一致性評價也在逐步與國際成熟市場接軌。2020年12月16日，國家藥品監督管理局藥品審評中心正式發布指導原則，針對經口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開發進行藥學和人體生物等效性研究方法。國家藥品監督管理局藥品審評中心參考借鑒了美國食品藥品監督管理局相關評價指南，包括把體外、體內結合研究作為評價依據等。

    北京看懂研究院醫療研究員陳喬姍對《證券日報》記者表示，此舉會提高吸入劑的仿制門檻，因此研發水平跟不上的企業將逐漸被市場淘汰，市場集中度有望進一步提升，鼓勵了龍頭企業的研發積極性。這也意味著中國吸入制劑產品整體質量水平將得以提升，加速仿制藥替代原研藥的進程。

（編輯 于德良）