4月2日，智飛生物（300122）以46.95元/股的價格開盤，大幅低開約9個百分點，經過一輪多空互搏，該股最終被摁在了跌停板之上。在股價異動的背后，證券時報·e公司記者注意到，這主要系智飛生物旗下產品批文到期，暫停生產所致。

    旗下產品批文到期

    昨日開盤第一分鐘，智飛生物就有多筆大單快速成交，成交迅速放量，隨后股價開始反彈。不過，經過一輪多空互搏，智飛生物依然走向跌停板。雖然全天絕大部分時間都在跌停價位上，但當日成交總金額高達16.84億元，創下2018年7月25日以來的新高。

    盤后龍虎榜數據顯示，深股通專席在買入智飛生物1.97億的同時賣出1.13億元，呈現凈買入。不過另有兩家機構席位合計賣出逾1億元。

    證券時報·e公司記者發現，智飛生物股價跌停與公司旗下產品批文到期、暫停生產有關。

    記者了解到，此次停產的智飛AC-Hib疫苗產品并不是因為質量問題，而是再注冊批件申請行政程序尚未完成。不過，智飛生物現已備足了約600萬支產品，可滿足2019年全年銷售需求。

    4月1日晚間，智飛生物發布公告，收到全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱智飛綠竹）關于“AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗”（以下簡稱AC-Hib疫苗）再注冊進展情況的通知，該公司尚未收到再注冊批件。

    資料顯示，智飛綠竹自主研發生產的“AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗”產品用于預防A群、群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等感染性疾病。

    證券時報·e公司記者了解到，AC-Hib疫苗于2014年4月2日獲得原國家食品藥品監督管理總局的藥品注冊批件，批準該產品注冊，并頒發了藥品批準文號，批準文號有效期5年。

    2018年11月8日，智飛綠竹就曾向北京市食品藥品監督管理局提交AC-Hib疫苗再注冊的申請，但截至目前，行政程序尚未完成，該公司尚未收到再注冊批件。

    智飛生物表示，鑒于原藥品批準文號有效期至2019年4月1日，因此，智飛綠竹在未獲得再注冊批件之前，將暫停AC-Hib疫苗的生產。

    需要特別指出的是，智飛生物相關人士對證券時報·e公司記者表示，此次僅是原藥品批準文號到期，并不涉及到AC-Hib疫苗的產品質量問題，依然可以在市場中正常銷售。待申請到新的再注冊批件后，將繼續回復該疫苗產品的生產。

    已備足約600萬支產品

    智飛生物進一步指出，若AC-Hib疫苗產品不再獲批注冊，將對上市公司2019年及今后的經營業績產生較大的影響。

    由于AC-Hib疫苗的再注冊獲批的時間和結果均存在不確定性，智飛生物將持續關注該產品的再注冊進展，并根據后續進展情況及時履行信息披露義務。

    證券時報·e公司記者注意到，2018年上半年，智飛生物實現收入和歸母凈利潤大幅提升，同比增速分別為365.4%和297.2%。分產品線來看，智飛生物自產二類苗實現收入5.63億元，同比增長35.69%，主要由智飛生物獨家產品三聯苗貢獻。2018年上半年，智飛生物AC-Hib疫苗批簽發279.57萬支，同比增長52.83%。

    接近智飛生物的人士對記者表示，綠竹生物正在加緊推進AC-Hib疫苗再注冊的申請工作，爭取盡快取得新的再注冊批件。目前，智飛生物在批件到期前已備足了約600萬支產品，存量與2018年全年批簽發量相當，因此智飛2019年AC-Hib疫苗銷售基本不受影響。

    另有行業人士表示，此前AC-Hib三聯苗一直是以“液體”形態上市銷售，而近期國家要求液體疫苗需要去除佐劑，改為“固體”凍干粉形態，因此AC-Hib疫苗原配方需要進行修改和重新上報。

    目前，智飛生物已經完成了凍干版本的AC-Hib三聯苗的臨床試驗，接下來兩個月左右就將重新上報。由于液體版本與凍干版本的生產體系和工藝都沒有變化，因此獲批沒有太大問題和意外，在獲得再注冊批件后，AC-Hib三聯疫苗將以“凍干”形式重新上市銷售。