本報見習記者 杜卓蔓

    日前，億帆醫藥公布，已完成F-627在中國、美國同時開展的所有臨床試驗，并達到臨床試驗預設目標。截至目前，公司完成了相關免疫原性的中和抗體檢測，結果為陰性，證實了F-627作為單一治療藥物的安全性。至此，有關F-62705試驗圓滿達到臨床試驗預設目標，試驗取得了圓滿成功。檢測完成后，公司將提交BLA（生物藥品新藥注冊申請）。

    F-627是基于EVIVE現有具有自主知識產權Di-KineTM雙分子技術平臺開發的創新生物藥品種，目前主要應用于治療腫瘤患者在放化療過程中引起的粒細胞減少癥。針對此次F-627新藥開發取得重大進展，《證券日報》記者深入對話了億帆醫藥相關負責人，了解公司有關新藥開發的后續工作進展和公司未來的發展規劃。

    F-627市場前景樂觀

    根據IMS數據，2019年G-CSF美國市場銷售額共45億美元，其中長效40億美元，主要以美國安進公司原研產品Neulasta為主，約占73%市場份額。

    億帆醫藥在研項目F-627是唯一與Neupogen（短效原研）和Neulasta（長效原研）進行過大樣本頭對頭研究的藥物。其國際三期臨床結果表明，F-627具備與兩個原研產品相同的療效和安全性。

    對于F-627如何參與市場競爭，億帆醫藥相關負責人對記者表示，“目前，有相當部分患者對Neulasta及其生物仿制藥無應答或有過敏反應，那么同樣作為長效藥的F-627，就能成為這些人群的一個替代選擇。”

    據了解，2019年中國G-CSF約有5.11億美元的市場規模，其中長效主要有津優力、新瑞白、和艾多3家。光大證券分析師林小偉和經煜甚認為，F-627較津優力、新瑞白等而言更具有市場推廣潛力；F-627中美上市后，預計美國市場空間可達到2至3億美元（中性5%市占率），中國市場空間可達5億元人民幣（中性10%市占率）。

    多國多地開啟產品上市準備

    2020年7月7日，國家藥監局發布了《突破性治療藥物審評工作程序》、《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》、《藥品上市許可優先審評審批工作程序》三份文件，加速了我國藥品（特別是符合條件創新藥）的上市進度。

    記者獲悉，目前，億帆醫藥有關F-627新藥開發的后續進展工作正在有序推進。基于F-627全球的市場定位，公司擬在不同的國家或區域采用不同的銷售策略。

    “公司計劃通過尋找合作伙伴的方式打入歐美和日本市場，目前已取得一定進展，已經有130多家企業對我們表示了合作興趣，我們也選擇了其中36家做深入洽談。”億帆醫藥負責人對記者表示。

    事實上，除Neulasta外，目前還有4個類似物在美國上市。2019年兩個已上市類似物Fulphila和Udenyca共銷售7.09億美元，占美國總市場的15.56%。對此，上述負責人稱，“公司會在確定合作伙伴之后再探討具體銷售策略，目前來看，F-627在歐美市場的定價和市場份額都不會低于任何一個生物類似物。”

    此外，億帆醫藥的全資子公司新加坡賽臻公司將負責東南亞、韓國、非洲等區域的銷售網絡布局。“F-627在國內的銷售模式還未確定，但它是國內臨床研究最為完備的G-CSF，我們對F-627的國內市場表現充滿信心。”上述負責人補充道。

    值得一提的是，億帆醫藥研發核心子公司健能隆多次創造國內記錄，旗下另一在研產品F-652亦取得重大突破。據悉，在治療酒精性肝炎（AH）時，通常的激素療法主要療效指標的達成反應率僅為6%-12%，而F-652的臨床試驗數據顯示出82%的達成反應率，F-652有望成為治療AH的同類首創、同類最優藥物。

    對于健能隆未來的發展規劃，億帆醫藥在7月7日舉行的投資者調研中回復，“謀求健能隆獨立上市是解決健能隆研發資金的主要來源之一，不排除在合適時機啟動獨立上市工作的可能。”

    目前，國內科創板放寬了生物醫藥企業的上市要求，允許未盈利生物醫藥公司發行上市。同時，港交所亦允許尚未盈利、無收入的生物科技企業在主板上市。在香頌資本執行董事沈萌看來，“醫藥行業是資本與智力密集型行業，創新藥企可以通過上市獲得企業亟需的巨額融資，而且相比私募或信貸的成本更低，有助于企業控制融資成本，減輕研發階段的壓力，從而更穩健推進創新藥開發過程，提高成功概率。”

（編輯 白寶玉）