本報記者 趙彬彬

    經過十多年研發后正海生物在骨科領域布局獲得重大進展。10月11日晚間，正海生物公告稱，公司的活性生物骨近日取得國家藥品監督管理局下發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

    正海生物表示，“活性生物骨注冊證的取得，將為公司布局骨科領域打開市場，有利于鞏固和擴大公司的競爭優勢，對公司未來的經營發展具有積極影響。”

    首個國產活性生物骨獲批

    公告顯示，活性生物骨主要用于填充因創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損。

    我國每年因為創傷、感染和骨疾病等原因出現大量的骨折及骨缺損患者，隨著人口老齡化進程的加速，患者數量還在逐年攀升。

    巨豐投顧高級投資顧問李名金對《證券日報》記者表示，“我國每年骨缺損的患者超500萬例。對于較大的骨缺損，臨床通常用骨移植術來重建骨缺損部位的形態和功能。因此骨缺損修復材料的需求旺盛，巨大的臨床需求空缺有待填補。

    濟南某醫院骨科醫生對《證券日報》記者表示，目前，骨缺損臨床治療中常用的材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨等。其中自體骨療效最佳但來源受限，且需要再次取骨會造成二次創傷，同種骨可能會有排異反應及感染性疾病傳播風險，而人工合成骨則無骨誘導因子，不能促進骨組織再生。

    前述醫生表示，活性生物骨是通過基因工程方法將具有誘導活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結構的骨支架材料相結合，形成有誘導活性的骨支架材料，從國外臨床情況來看，療效并不比自體骨差，但價格較高，目前國外應用較多。

    “盡管活性生物骨成本較高，但其綜合效益更高，是應用潛力大的骨修復材料。未來國內市場規模有望超過10億元。”李名金表示。

    據了解，正海生物自2005年開始投入研發，至今已達十余年。日前，正海生物的活性生物骨終于獲批，成為首個國產活性生物骨，填補了國內市場空白，也為國內骨損傷治療提供了新的修復材料。

    或成新的利潤增長點

    正海生物是國內再生醫學領域的龍頭企業。2017年上市以來，公司凈利潤從0.62億元增長至2021年的1.69億元，實現了穩步快速增長。今年上半年，公司延續此前增長態勢，實現營業收入2.31億元，同比增長15.15%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.04億元，同比增長28.36%。

    目前，正海生物的主營業務收入來源于口腔修復膜和可吸收硬腦（脊）膜補片。本次活性生物骨獲批上市，將為公司打開新的市場空間。

    太平洋證券研報顯示，正海生物活性生物骨的對標產品是美敦力的InfuseBone，后者于2002年上市后憑借突出的產品質量優勢，市占率快速上升，銷售額峰值接近10億美元，全球市占率超50%。正海生物的活性生物骨克服了美敦力的InfuseBone因BMP-2濃度過高導致異位骨生成等并發癥的副作用，性能更優，銷售前景更為良好。

    國金證券分析師也認為，當前國外市場由美敦力和史塞克兩家公司占據，國內市場仍處于空白，正海生物產品創新性顯著，市場空間廣闊，活性生物骨上市后會進一步推動公司業績增長。

    不過，應用前景與商業化成功是兩個概念。看懂研究院研究員、知名醫療器械營銷培訓專家王強對《證券日報》記者表示，“正海生物在口腔市場具有明顯優勢，而骨科市場屬于新進入者，因此需要時間進行相關渠道、終端和專家資源的建設。”

    正海生物也表示，“產品上市后實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，目前無法準確預測上述產品對公司未來業績的影響。”

（編輯 張鈺鵬 喬川川）