本報記者 賀俊 見習記者 張安 陳瀟

    1月16日晚間，先聲藥業在港交所發布公告，其創新藥先諾欣新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。

    據先聲藥業官網，先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。

    關于本項注冊臨床研究有效性、安全性的詳細數據，先聲藥業將在產品批準上市后公布或公開發表；此外，據統計，截止目前，國內已有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，2款處于上市申請階段，5款處于3期臨床階段。

    安信證券馬帥團隊在研報中表示，根據目前相關藥物的臨床開發進度，國內有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。

    先聲藥業先諾欣加速獲批

    據了解，先聲藥業先諾特韋（SIM0417）在全球開發、生產及商業化的獨家權利是在2021年11月17日與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所通過訂立技術轉讓合同所獲得。

    2022年3月28日及5月13日，先諾欣獲NMPA簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書，用于輕中度新冠感染者治療等。

    2022年8月19日，評估先諾欣治療輕中度新冠成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組，12月16日完成全部1208例患者入組。

    根據江蘇省藥品監督局官網去年12月份的消息，先聲藥業該項目進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月份上市。

    江蘇省藥監局副局長姜偉曾表示，對先聲藥業提出的需要協調和支持的事宜，將全力以赴，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力先諾欣早日獲批上市、更早造福患者。

    一位不愿具名的醫藥行業人士對《證券日報》記者表示，目前來看，此次先諾欣上市速度超預期，監管層支持力度較大，未來有望有更多新冠藥物獲批上市。

    海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東對《證券日報》記者表示，從整體流程來看，先聲藥業先諾欣注冊一路快馬加鞭，進度非常快，但一般來說，從獲批上市到正式供應市場還需取得相關許可證，包括生產許可和銷售許可，這一過程一般需要3到6個月。

    或將對paxlovid形成競爭壓力

    據統計，截止目前，國產新冠口服藥中，先聲藥業先諾欣處于上市受理階段，君實生物、眾生藥業、開拓藥業等公司研發的5款藥物處于3期臨床階段，而其中君實生物的VV116最受關注。

    據君實生物官網消息，VV116“頭對頭輝瑞PAXLOVID”3期臨床試驗結果研究在12月29日登上全球權威期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM），這是NEJM發表的首個中國自主研發的新冠創新藥臨床試驗。

    結果表明，對于有高危因素的輕中度新冠成人患者，在至持續臨床康復時間方面，VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。

    值得注意的是，在君實生物的臨床試驗結果發布前一天，有多家媒體報道稱，輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內醫保支付價格已由2300元/盒下調至1890元/盒。

    海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東對《證券日報》記者表示，此次先諾欣快速上市有望進一步緩解新冠口服藥在供給端的壓力，此外，后續包括君實生物等藥企布局的新冠口服藥也有望快速上市，或將會對Paxlovid形成較大競爭壓力。

    那么，在眾多國產新冠口服藥持續加快上市進度的背景下，相關藥物又將如何定價？

    為了解此事，《證券日報》記者多次致電先聲藥業，但未得到回復。

    “作為國內外首款針對奧密克戎毒株的新藥，先諾欣商業化前景良好，這款口服藥的定價可能會在200－300元。”鄧之東表示。

    “商業化需要看企業自身的運作，今天歌禮制藥公布，與先聲達成合作，將為其供應利托那韋片，定價方面從國產藥來看，可對標阿茲夫定。”一位不愿意具名的醫藥行業人士如是稱。

    據了解，目前國產藥阿茲夫定片各地醫保采購價為270元/瓶，1月8日醫保談判成功后，預計價格還將進一步走低。

（編輯 上官夢露）