本報記者 張敏

    2023年9月2日，諾輝健康在“第六屆西湖對弈”正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清注冊臨床試驗基線數據。宮證清是一款基于尿液樣本無痛無創的宮頸癌HPV篩查產品。

    宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤，也是最有望實現根除的高發癌癥。2020年中國正式發布《中國支持<加速消除宮頸癌全球戰略>》，以響應WHO牽頭全球194個國家的共同承諾。

    諾輝健康相關人士介紹，宮頸癌HPV篩查獲批產品目前均為專業醫務人員在醫療單位以宮頸拭子或宮頸涂片的方式完成檢測和篩查。宮證清采用諾輝健康自主研發的高危HPV分型檢測技術，有望實現尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創居家檢測的新體驗，全面覆蓋14種高危HPV病毒。

    “高發癌癥居家早篩是諾輝健康管線開發的第一優先原則。我們希望通過宮證清的技術研發降低防癌早篩的時間、身體和心理門檻，促進高風險人群在無癥狀階段主動篩查。”諾輝健康董事長兼CEO朱葉青表示，“負責任的試驗數據才能成為產品檢測能力的試金石，成為臨床醫生和用戶信任的基石。從常衛清開始，諾輝健康會堅持為每一款篩查產品投入大規模前瞻性的臨床驗證。”

    諾輝健康介紹，宮證清產品開發于2017年啟動，歷經產品預研、預臨床驗證、產品定型、基線樣本研究，預計于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書，規劃產品開發全周期長達10年。宮證清于2022年年中正式啟動前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗（PREVENT Primarycervi calcan cer screening by self-sampling HPV test），由北京大學人民醫院牽頭，聯合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區共6家三甲醫院，由北京大學人民醫院黨委書記、副院長，中華醫學會婦科腫瘤學分會副主任委員王建六教授擔任主要研究者。

    此項試驗分為兩個階段，第一階段完成篩查人群基線研究和門診準確性研究，第二階段進行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線入組已完成，共計納入16744名符合入排標準的受試者，并同步與醫取宮頸試子樣本HPV檢測進行比較。

    尿液樣本中HPV病毒DNA信號來源相對較弱，但可以大幅提升用戶篩查體驗，有效提升用戶依從度。宮證清從“零”構建尿液HPV檢測體系，采樣勺設計、細胞保存液、提純組合物和引物探針創新均由諾輝健康自研，目前已經申請多項專利。宮證清專用尿液保存液、細胞保存液，可保證樣本在采樣后室溫穩定保存2個月，充分滿足臨床檢測需求。

    諾輝健康首席科學家陳一友博士在西湖對弈上正式公布了宮證清基線臨床數據的研究結果：試驗數據顯示，受試者HPV整體陽性率約為10%，宮證清基線臨床數據與宮頸樣本總符合率達97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達到90%以上。宮證清基線臨床數據陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV16/18的陽性符合率超過90%。

    目前，諾輝健康基于尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產品宮證清TM已獲批歐盟CE認證。2023年3月24日，諾輝健康攜手香港最大的非醫院醫療服務機構醫思健康（2138.HK）在中國香港首發宮證清。根據獨家戰略合作協議，雙方將全面整合優質資源，推動宮證清在香港市場的分銷和市場推廣。

（編輯 田冬）