本報記者 張曉玉

    5月17日，華北制藥公告稱，近日，公司下屬公司華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司（簡稱“新藥公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品補充申請批準通知書》，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品適用人群擴展至2歲及以上兒童的補充申請。

    添翼數字經濟智庫高級研究員吳婉瑩在接受《證券日報》記者采訪時表示：“此次獲批使用人群擴展至兒童，有利于拓展該藥品的市場范疇，提高產品競爭力和公司行業影響力，有助于推動華北制藥的銷售收入增長和利潤增加，是華北制藥在創新藥物研發領域取得的又一重要成果，也是我國醫藥行業在兒童用藥領域取得的重大進展。同時，考慮到制劑產品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、市場環境變化等因素影響，也要考慮未來存在一定的不確定性。”

    奧木替韋單抗注射液為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，國際非專利通用名稱為Ormutivimab，中文通用名稱為奧木替韋單抗。該品種是新藥公司自主研發項目，其作用機制及適應癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

    據悉，新藥公司奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于2022年1月份獲批上市。

    華北制藥介紹，截至目前，奧木替韋單抗注射液擴展兒童適用人群項目的累計研發投入2008.77萬元人民幣。

    當前，國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液200IU（1ml）/瓶。通過國家藥品監督管理局網站數據查詢結果顯示，截至當前國內有19家企業具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號，未批準進口產品銷售。

    根據中檢院、共研網生物制品批簽發數據顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規格：200IU/瓶）2022年批簽發數量約為1263.89萬瓶；根據藥渡網查詢顯示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中標價（200IU/瓶）在140元/瓶-199元/瓶。

    新藥研發需要投入大量的資金，且時間周期長。一般情況，從基礎研究到產品最終獲批上市通常需要10年至15年。一種新藥如果要進入市場，需要通過臨床前研究、臨床研究、注冊報批、現場核查、取得藥品上市許可等諸多環節。

    通過國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢顯示，目前國內除新藥公司以外，興盟生物醫藥（蘇州）有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報上市；智翔（上海）醫藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開發的GR1801注射液正在進行Ⅲ期臨床試驗；長春百克的CBB1注射液正在開展Ⅰ期臨床試驗；蘭州生物制品研究所有限責任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報臨床。

    從國外情況來看，印度血清研究所研發的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月份在印度批準上市；印度ZydusCadila開發的鼠源單抗混合制劑RabiMabs（Twinrab）于2019年9月份在印度獲得批準。

    華北制藥表示，奧木替韋單抗注射液為治療用生物制品1類新藥，國內尚無同類產品上市，其競品為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

    中國企業聯合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時談道：“在兒童這一特殊群體中，藥物的安全性和有效性尤為重要。此次適用人群擴展至兒童，不僅意味著該注射液適用性和安全性的進一步提升，其推廣應用也有助于推動我國狂犬病總體防治水平的提升，這背后是公司藥物研發能力的持續突破和產品市場競爭力的不斷增強，將為公司帶來更多的市場機遇和經濟效益。”

（編輯 閆立良）