本報記者 許林艷

    人口老齡化背景下，心臟瓣膜病正在逐漸成為繼高血壓、冠心病之后的第三類常見心臟疾病。作為治療心臟瓣膜疾病的植介入醫療器械，人工心臟瓣膜的發展情況備受市場關注。

    深耕動物源性植介入高值醫療器械研發與生產的北京佰仁醫療科技股份有限公司（以下簡稱“佰仁醫療”），是目前國內結構性心臟病領域唯一一家A股上市企業，公司在相關技術研發方面不斷創新，打破外企壟斷，走出國門，頗具行業代表性。

    “公司在結構性心臟病領域深耕二十余年，始終堅持原研創新。目前從原材料到產成品系列原研的核心技術，我們已經全部實現自主可控。公司自主研發的牛心包生物材料抗鈣化性能與耐久性不僅超越進口同類產品，更打破了中國患者長期依賴進口瓣膜的局面。”佰仁醫療董事長金磊在接受《證券日報》記者專訪時說。

    不斷創新打破壟斷

    生物瓣膜產品的研發需要過硬的動物組織工程與化學改性處理技術，涉及組織化學、生物力學、免疫學等多領域的科學與工程技術，技術門檻很高。“在我們回國創業之前，這個行業里面只有美國愛德華一家公司能夠生產牛心包瓣。”金磊回憶說。

    但美國瓣膜病患者與我國患者存在明顯不同。據了解，美國的患者結構以老年退行性病變為主，且大部分年齡在65歲以上，而我國瓣膜病患者年齡偏輕且多瓣位同時病變患者比例高。這就對產品供給提出了更高要求。沒有任何成功經驗借鑒，佰仁醫療想要在這一技術密集型領域完成“從0到1”的跨越，將主動權完全掌握在自己手中，并非易事。

    據了解，植入的人工生物瓣膜最起碼需要支撐10年心跳，按照每分鐘開啟和關閉60次至80次計算，需要滿足3億8千萬次的工作，“如何解決排異反應，如何滿足力學要求，都是非常復雜的過程。原研創新在其中就顯得格外重要。”金磊表示。

    據金磊介紹，公司在創新層面的投入非常大，不僅有相關的原研團隊，還配備有雜交實驗室、電鏡設備等先進的硬件設備。2024年佰仁醫療研發費用達1.51億元，同比增長53.26%，占營業收入的比例為30.17%，研發投入持續保持在較高水平，且取得了顯著成果。

    截至目前，公司已累計獲批21個Ⅲ類醫療器械產品，其中10項為填補國內空白的產品。公司已上市覆蓋心臟瓣膜全生命周期治療的11款植介入產品組合。公司后續在研擬提交注冊或已在注冊申請的產品有10余項，包括經導管瓣中瓣系統、介入肺動脈瓣系統、眼科生物補片、ePTFE（膨化聚四氟乙烯）心包膜等擬填補國內空白的產品。

    得益于一直以來對原研創新的堅守，金磊表示，公司現有的技術儲備、注冊產品，已經完全可以實現進口替代。“我們也給各大醫院發了公告，如果有進口產品斷貨，患者救治有急需可以與公司聯系，產品質量、產能都能保障。”

    “出海”之路水到渠成

    經過二十余年的積累，佰仁醫療已經步入了快速發展階段。2024年，公司實現營收5.02億元，同比增長35.41%；歸母凈利潤1.46億元，同比增長27.02%。公司三大業務板塊收入均實現同比增長：心臟瓣膜置換與修復板塊收入同比增長64.28%，其中人工生物心臟瓣膜收入同比增長75.06%；先天性心臟病植介入治療及外科軟組織修復板塊收入同比分別增長15.24%和19.89%。

    談及業績增長的原因，金磊對記者表示：“隨著新近多款注冊產品經過各地掛網定價和陸續進院，公司產品價值優勢和較強的品牌影響力逐步顯現。”

    在金磊看來，佰仁醫療在國內的業務發展已經步入了相對成熟的階段，放眼全球市場，“‘出海’對于我們來說已經水到渠成。”

    佰仁醫療主要通過產品技術“出海”、收并購等方式進行國際化布局。當前，佰仁醫療已有十余個產品在印度尼西亞申請注冊，“公司不僅要把產品賣出去，還要教會對方如何使用，通過國內專家與他們的交流，幫助對方提升心外科手術的技能。”金磊表示。

    此外，佰仁醫療2023年收購了美國一家公司——天穹創新公司。該公司主要從事植介入用ePTFE片材和管材的加工制造，ePTFE心血管植介入材料在國內曾多次被列為國家支撐計劃項目或醫學科技攻關的重大專項，但一直未能實現產品化。通過此次并購，從原材料到產成品將從根本上解決長期以來依賴進口的難題。

    據了解，佰仁醫療目前已經成立了專門的“出海”部門，正在積極組建團隊。除了上述國家之外，德國、新加坡和日本，也是公司“出海”的目標國家。

    此外，金磊表示，希望能夠通過制度創新加速國產高端醫療器械上市，讓更多患者受益，“比如在注冊審評審批方面，建議推行審評標準透明化，完善預溝通機制；根據創新產品的特點，匹配對這個行業有深入了解的專家，或者更有經驗的審評員，加快相關創新產品的注冊。”