本報(bào)記者 許林艷

    人口老齡化背景下，心臟瓣膜病正在逐漸成為繼高血壓、冠心病之后的第三類常見心臟疾病。作為治療心臟瓣膜疾病的植介入醫(yī)療器械，人工心臟瓣膜的發(fā)展情況備受市場(chǎng)關(guān)注。

    深耕動(dòng)物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“佰仁醫(yī)療”），是目前國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域唯一一家A股上市企業(yè)，公司在相關(guān)技術(shù)研發(fā)方面不斷創(chuàng)新，打破外企壟斷，走出國門，頗具行業(yè)代表性。

    “公司在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域深耕二十余年，始終堅(jiān)持原研創(chuàng)新。目前從原材料到產(chǎn)成品系列原研的核心技術(shù)，我們已經(jīng)全部實(shí)現(xiàn)自主可控。公司自主研發(fā)的牛心包生物材料抗鈣化性能與耐久性不僅超越進(jìn)口同類產(chǎn)品，更打破了中國患者長期依賴進(jìn)口瓣膜的局面。”佰仁醫(yī)療董事長金磊在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者專訪時(shí)說。

    不斷創(chuàng)新打破壟斷

    生物瓣膜產(chǎn)品的研發(fā)需要過硬的動(dòng)物組織工程與化學(xué)改性處理技術(shù)，涉及組織化學(xué)、生物力學(xué)、免疫學(xué)等多領(lǐng)域的科學(xué)與工程技術(shù)，技術(shù)門檻很高。“在我們回國創(chuàng)業(yè)之前，這個(gè)行業(yè)里面只有美國愛德華一家公司能夠生產(chǎn)牛心包瓣。”金磊回憶說。

    但美國瓣膜病患者與我國患者存在明顯不同。據(jù)了解，美國的患者結(jié)構(gòu)以老年退行性病變?yōu)橹鳎掖蟛糠帜挲g在65歲以上，而我國瓣膜病患者年齡偏輕且多瓣位同時(shí)病變患者比例高。這就對(duì)產(chǎn)品供給提出了更高要求。沒有任何成功經(jīng)驗(yàn)借鑒，佰仁醫(yī)療想要在這一技術(shù)密集型領(lǐng)域完成“從0到1”的跨越，將主動(dòng)權(quán)完全掌握在自己手中，并非易事。

    據(jù)了解，植入的人工生物瓣膜最起碼需要支撐10年心跳，按照每分鐘開啟和關(guān)閉60次至80次計(jì)算，需要滿足3億8千萬次的工作，“如何解決排異反應(yīng)，如何滿足力學(xué)要求，都是非常復(fù)雜的過程。原研創(chuàng)新在其中就顯得格外重要。”金磊表示。

    據(jù)金磊介紹，公司在創(chuàng)新層面的投入非常大，不僅有相關(guān)的原研團(tuán)隊(duì)，還配備有雜交實(shí)驗(yàn)室、電鏡設(shè)備等先進(jìn)的硬件設(shè)備。2024年佰仁醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用達(dá)1.51億元，同比增長53.26%，占營業(yè)收入的比例為30.17%，研發(fā)投入持續(xù)保持在較高水平，且取得了顯著成果。

    截至目前，公司已累計(jì)獲批21個(gè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中10項(xiàng)為填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品。公司已上市覆蓋心臟瓣膜全生命周期治療的11款植介入產(chǎn)品組合。公司后續(xù)在研擬提交注冊(cè)或已在注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品有10余項(xiàng)，包括經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)、介入肺動(dòng)脈瓣系統(tǒng)、眼科生物補(bǔ)片、ePTFE（膨化聚四氟乙烯）心包膜等擬填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品。

    得益于一直以來對(duì)原研創(chuàng)新的堅(jiān)守，金磊表示，公司現(xiàn)有的技術(shù)儲(chǔ)備、注冊(cè)產(chǎn)品，已經(jīng)完全可以實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。“我們也給各大醫(yī)院發(fā)了公告，如果有進(jìn)口產(chǎn)品斷貨，患者救治有急需可以與公司聯(lián)系，產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能都能保障。”

    “出海”之路水到渠成

    經(jīng)過二十余年的積累，佰仁醫(yī)療已經(jīng)步入了快速發(fā)展階段。2024年，公司實(shí)現(xiàn)營收5.02億元，同比增長35.41%；歸母凈利潤1.46億元，同比增長27.02%。公司三大業(yè)務(wù)板塊收入均實(shí)現(xiàn)同比增長：心臟瓣膜置換與修復(fù)板塊收入同比增長64.28%，其中人工生物心臟瓣膜收入同比增長75.06%；先天性心臟病植介入治療及外科軟組織修復(fù)板塊收入同比分別增長15.24%和19.89%。

    談及業(yè)績?cè)鲩L的原因，金磊對(duì)記者表示：“隨著新近多款注冊(cè)產(chǎn)品經(jīng)過各地掛網(wǎng)定價(jià)和陸續(xù)進(jìn)院，公司產(chǎn)品價(jià)值優(yōu)勢(shì)和較強(qiáng)的品牌影響力逐步顯現(xiàn)。”

    在金磊看來，佰仁醫(yī)療在國內(nèi)的業(yè)務(wù)發(fā)展已經(jīng)步入了相對(duì)成熟的階段，放眼全球市場(chǎng)，“‘出海’對(duì)于我們來說已經(jīng)水到渠成。”

    佰仁醫(yī)療主要通過產(chǎn)品技術(shù)“出海”、收并購等方式進(jìn)行國際化布局。當(dāng)前，佰仁醫(yī)療已有十余個(gè)產(chǎn)品在印度尼西亞申請(qǐng)注冊(cè)，“公司不僅要把產(chǎn)品賣出去，還要教會(huì)對(duì)方如何使用，通過國內(nèi)專家與他們的交流，幫助對(duì)方提升心外科手術(shù)的技能。”金磊表示。

    此外，佰仁醫(yī)療2023年收購了美國一家公司——天穹創(chuàng)新公司。該公司主要從事植介入用ePTFE片材和管材的加工制造，ePTFE心血管植介入材料在國內(nèi)曾多次被列為國家支撐計(jì)劃項(xiàng)目或醫(yī)學(xué)科技攻關(guān)的重大專項(xiàng)，但一直未能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化。通過此次并購，從原材料到產(chǎn)成品將從根本上解決長期以來依賴進(jìn)口的難題。

    據(jù)了解，佰仁醫(yī)療目前已經(jīng)成立了專門的“出海”部門，正在積極組建團(tuán)隊(duì)。除了上述國家之外，德國、新加坡和日本，也是公司“出海”的目標(biāo)國家。

    此外，金磊表示，希望能夠通過制度創(chuàng)新加速國產(chǎn)高端醫(yī)療器械上市，讓更多患者受益，“比如在注冊(cè)審評(píng)審批方面，建議推行審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)透明化，完善預(yù)溝通機(jī)制；根據(jù)創(chuàng)新產(chǎn)品的特點(diǎn)，匹配對(duì)這個(gè)行業(yè)有深入了解的專家，或者更有經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)員，加快相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)。”