人民金融·創新藥數據庫監測顯示，貝達藥業的重磅新藥——恩沙替尼已完成技術審評進入，并于11月10日進入“行政審批”階段。按照審評審批時限推測，如無意外，恩沙替尼預計將于下月正式獲批。除恩沙替尼外，“人民金融·創新藥指數”成分中，還有8個品種也臨近上市，完成了生產現場檢查。

    截至11月12日，“人民金融·創新藥指數”報1212.91點，在最近一個發布周期內上漲了1.64%，連續兩周漲幅超過1%，反映出最近我國創新藥研發勢頭良好。

    在11月6日至11月12日的發布周期內，來自恒瑞醫藥、石藥集團、信達生物、昆藥集團等的11個創新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。目前，“人民金融·創新藥指數”的成分樣本數共有628個。

    恩沙替尼預計

    下月正式獲批

    人民金融·創新藥數據庫監測顯示，多個提交了上市申請的創新藥近期取得積極進展。按照審評審批時限推測，如無意外，恩沙替尼預計將于下月正式獲批。此次國內申請上市的適應癥是ALK陽性非小細胞肺癌患者二線治療。

    數據顯示，ALK突變主要發生在非小細胞肺癌-腺癌中，約占該類患者的5%左右，我國每年新增患者約1.5萬人。假設年用藥金額為15萬元，則市場空間為22.5億元，隨著患者人數逐年增加，市場空間也隨之增加。

    此外，恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床結果顯示，相較于克唑替尼，恩沙替尼能夠顯著延長無進展生存期，具有良好的安全性，是一線治療的新選擇。基于該研究結果，公司表示，將積極準備恩沙替尼一線ALK陽性適應癥的中美上市申報，相關研究數據會進一步更新，一線適應癥計劃于明年申報NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間，國盛證券測算，恩沙替尼國內外綜合銷售峰值有望達到46億元。

    目前，“人民金融·創新藥指數”的成分樣本中，有29個創新藥處于上市申請階段。

    除恩沙替尼外，還有8個品種完成了生產現場檢查，分別是智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）、艾迪藥業的ACC007片、榮昌生物的注射用泰它西普、諾誠健華的奧布替尼片、海思科的環泊酚乳狀注射液、恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊、東陽光的磷酸依米他韋膠囊和華昊中天的優替德隆注射液。通過了生產現場檢查，表明獲批上市的概率較高，如進展順利，按照審評審批時限分析，這些品種有望在年底左右獲批。

    其中，智飛生物研發的全球首個新型結核病疫苗（預防用母牛結核桿菌疫苗）于今年1月完成了生產現場檢查。據了解，之所以遲遲未獲批，主要是治療用的母牛結核桿菌注射液早已獲批，對預防用母牛結核桿菌疫苗是以新藥形式批準還是以增加適應癥形式批準存在異議。目前，多方基本達成共識，預防結核桿菌感染適應癥有望年內獲批上市。據天風證券測算，根據WHO的數據，若按1%的滲透率計算，對應滲透目標人群為350萬人，合理假設單人全6針花費2000元，產品上市后在中國市場潛力可達70億元。

    11月12日晚間，艾迪藥業公告稱，抗艾滋病領域在研1類新藥ACC007片近期完成了藥品注冊現場核查。ACC007是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，為艾迪藥業首個抗艾滋病1類新藥。值得注意的是，以往一個新藥從申請到獲批再到上市，一般需要幾年時間。ACC007從7月23日上市申請獲受理，到如今完成注冊現場核查用時不到4個月，這個速度在我國新藥上市過程中實屬罕見。此前，艾迪藥業表示，ACC007上市后將以最快的速度進入醫保目錄。

    11月11日，榮昌生物的注射用泰它西普完成生產現場檢查，距離獲批上市又前進了一步，該藥有望成為滿足系統性紅斑狼瘡巨大臨床需求的一個first-in-class創新生物藥物。日前，榮昌生物登陸港交所，除泰它西普外，其注射用緯迪西妥單抗也已提交新藥上市申請，并于8月31日納入優先審評審批。

    諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片有兩個適應癥提交了新藥上市申請，其中用于復發/難治慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤的上市申請已于10月底完成生產現場檢查，用于復發難治套細胞淋巴瘤的上市申請于11月5日完成臨床試驗現場核查。

    獲批創新藥數量創新高

    在11月6日至11月12日“人民金融·創新藥指數”發布周期內，11個創新藥獲批臨床，新發布周期獲批的創新藥數量創新高。

    11月11日，信達生物的雙抗IBI319取得臨床批件，適應癥為晚期惡性腫瘤。至此，信達生物已有五款雙抗獲批開展臨床試驗，是國內雙抗布局最廣的企業。IBI319靶點尚未公布，據信達生物中報介紹，IBI319為“結合信迪利單抗的抗PD-1結合主鏈的雙特異性抗體”。在信達生物的雙抗品種中，同時靶向PD-1/PD-L1的IBI318進展最快，于10月中旬登記啟動了2期臨床。

    同日，昆藥集團的KY100001獲批臨床，該藥是一款針對IDH1基因突變的實體瘤的選擇性抑制劑，適應癥為：IDH1基因突變的實體瘤，包括但不限于肝內膽管瘤。昆藥集團正在多渠道積極布局創新藥，目前同時擁有多個抗腫瘤領域藥物研發管線，KY100001片的開發與公司在抗腫瘤藥物研發領域的戰略布局相吻合。

    11月6日，中生尚健的注射用SG404獲批臨床。據尚健生物公眾號稱，SG404是由尚健生物自主開發的重組人SIRPα-Fc融合蛋白，兼顧了CD47靶點安全性和有效性的優勢，有望在該靶點的新藥開發中呈現競爭優勢。SG404美國FDA的IND申請工作也在準備過程中。

    近年來，CD47被業內認為是繼PD-1/PD-L1之后，腫瘤免疫領域的下一個重要靶點。今年的兩起重磅交易再次把CD47帶火。今年3月，吉利德約49億美元收購了專注研發CD47通路抑制劑FortySeven公司；9月，天境生物又與艾伯維就前者自主研發的CD47單抗的全球開發和商業化達成一項近30億美元的合作。目前，國內已有近10款CD47單抗獲批臨床，在研企業包括天境生物、宜明昂科、信達生物、恒瑞醫藥和翰思生物等。

    “人民金融·創新藥指數”由證券時報編制，指數每周發布一次。為避免我們資料收集過程中出現遺漏，請創新藥研發企業及時將創新藥研發進展通報給我們，以便我們及時計入指數并計算權重。

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