本報兩會報道組 左永剛

    “對于治病和健康管理來說，中醫(yī)相當于‘長跑’，西醫(yī)相當于‘短跑’。”近日，全國人大代表、陜西步長制藥集團總裁趙超在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    在人大會議期間，圍繞中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，趙超建議創(chuàng)造政策環(huán)境，發(fā)揮資本正向性，鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)做大做強，加快科技創(chuàng)新，把中醫(yī)藥優(yōu)勢轉化成具有國際競爭優(yōu)勢的國家力量。

    在新時代，我國中醫(yī)藥產業(yè)被提升到前所未有的高度。2016年10月份中共中央、國務院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出實施中醫(yī)治未病健康工程、實施中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程。2017年2月份國務院辦公廳印發(fā)《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》提出發(fā)揮中醫(yī)藥在慢性病防治中的優(yōu)勢和作用。2017年7月1日施行的《中醫(yī)藥法》也為中醫(yī)藥發(fā)展提供了保障。

    “今年政府工作報告提出，支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展，這與近幾年推出的相關政策、法律一起，為中醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供了制度保障。”趙超表示，在新時代，中醫(yī)藥企業(yè)要想跟上新時代，需要追求和堅持臨床價值、科技價值、市場價值、文化價值，才能滿足現代社會的需求，更有競爭力和生命力。”

    形成標準化的中醫(yī)藥研究和評審模式

    “當下，最應該推動中醫(yī)藥現代化國際化創(chuàng)新，將優(yōu)質的中醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉化成具有國際競爭優(yōu)勢的國家力量。” 趙超認為，中藥是我國的國粹和瑰寶，也是開發(fā)治療多種疾病新型療法的“金礦”。

    據世界衛(wèi)生組織數據顯示，目前在全世界大約有40億人在使用中草藥進行疾病治療，而且中草藥的開發(fā)利用在未來的10年內將會在世界范圍內全面興起。近年來，大量研究都證實，傳統(tǒng)中藥在治療多種疾病上都表現出巨大的潛力，比如癌癥、艾滋病、糖尿病等，甚至有研究也認為中藥能夠延長壽命。

    趙超認為，加快中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，是建設健康中國的戰(zhàn)略要求，也是發(fā)展健康服務業(yè)的不竭動力。

    為此，趙超建議，把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物的資源庫，對中藥的創(chuàng)新實行分類研究、分類發(fā)展、分類指導、分類審批，逐漸形成適合中醫(yī)藥特點又能標準化的研究和評審模式。加快修訂和完善體現中醫(yī)藥特色的新藥技術指導原則，從指導原則的類型、數量和針對性上滿足中藥新藥臨床研究快速發(fā)展的需要。

    實現國內外中藥研發(fā)互認對接

    在人才層面，趙超認為應該招攬優(yōu)秀的國際生物醫(yī)藥人才，建設與國際標準接軌的中藥臨床研究中心、服務平臺和審批機制，實現國內外中藥研發(fā)的結合與對接。

    趙超建議將中藥國際化的創(chuàng)新成果在國內實現快速轉化，融入國內藥物研發(fā)和評審模式之中，使我國中藥的研發(fā)和評審與國際標準接軌。借鑒國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）的機制性框架，積極探索中國與國際臨床試驗數據的互認機制，利用國際多中心臨床試驗，保持我國在中藥研究領域的先進性和領軍型創(chuàng)新能力。

    “還應該建立中藥國際化的補償制度。”趙超表示，如對于具有重大臨床價值和創(chuàng)新程度高的中藥新藥，根據藥物的研發(fā)和審批周期長的實際情況，給予相應的專利延長期，以補償其在國際化新藥研發(fā)中的高風險和高投入，激發(fā)企業(yè)加大中藥國際化創(chuàng)新的積極性。

    發(fā)揮資本正向性實現做大做強

    “當前要推動中醫(yī)藥行業(yè)的產業(yè)集約度，創(chuàng)造政策環(huán)境，鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)做大做強，加快培育大企業(yè)、大產品，形成大科研、國際標準，這樣中醫(yī)藥企業(yè)才能將發(fā)展與國家、民族、社會發(fā)展相融合。”趙超認為，中醫(yī)藥企業(yè)要發(fā)揮資本的正向性，要有實業(yè)精神和工匠精神，扎實提高科技品質，要堅持資本為產業(yè)服務的原則，而不是在上市之后追求資本價值。

    為了保護和促進中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，趙超認為，中藥材作為特殊商品管理，國家中醫(yī)藥管理部門、物價管理部門應進一步完善建立重點品種的市場運行信息監(jiān)測、預警體系，把握中藥價格信息，對非正常的價格波動給予及時行政干預，并嚴厲打擊人為抬高藥價、囤積居奇行為。“同時應盡快建立并不斷完善中藥材收儲制度，實現國家對大宗中藥材品種的收儲管理。”

    盡快推行“藥品上市許可持有人制度”

    為促進《中醫(yī)藥法》施行，趙超建議打造中醫(yī)藥材、中醫(yī)藥方、中醫(yī)藥師“云庫”，建立中醫(yī)藥材“云庫”、中醫(yī)藥方“云庫”、中醫(yī)藥師“云庫”，為中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供保障和支撐。

    當前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式。實踐中，藥品研發(fā)機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業(yè)。趙超表示，這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。

    趙超建議盡快在全國全面實施藥品上市許可持有人制度，中藥經典名方也實行藥品上市許可持有人制度。同時出臺相關扶持政策，促進藥品上市許可持有人及其團隊順利將批文轉化成產品；加大藥品上市許可持有人的知識產權保護力度，出臺相關措施，理清持有人和被委托生產企業(yè)間的關系，防止專利外泄、專利糾紛等事情發(fā)生；出臺相關政策打破地方保護主義壁壘，確保批文轉讓過程順利、有效率地進行。