本報見習記者 肖偉

    10月20日下午，景峰醫藥對外公告稱，公司旗下子公司美國尚進所提出的利多卡因5%軟膏ANDA申請已獲得美國FDA機構批準。美國FDA機構認為，確定利多卡因5%軟膏具有生物等效性。公司副總裁兼董秘畢元表示：“該藥物的順利獲批是我們在新藥申報領域當中所取得的新進展，為公司未來業績增長提供動力。”

    景峰醫藥旗下子公司美國尚進擁有相對完整的科研、申報團隊，對美國仿制藥市場及相關法律法規較為熟悉，本次申請的利多卡因5%軟膏所仿制的對象為阿斯利康公司已上市的原研藥物苦息樂卡因軟膏。《證券日報》記者了解到，阿斯利康公司是全球領先的制藥公司，由瑞典阿斯特拉公司和英國捷利康公司于1999年合并而成，總部位于英國倫敦。數據顯示，阿斯利康公司在全球擁有61500名員工，業務遍布全球100多個國家，在17個國家設立生產基地，擁有三大戰略研發中心，分別位于英國劍橋、美國馬里蘭州蓋瑟斯堡和瑞典蒙道爾，每年研發投入達到40億美元以上。景峰醫藥選擇仿制該公司的產品，正是看中了該公司在藥物研發、臨床測試等方面的長期積累、成熟模式和豐富經驗，有利于加速仿制藥物的快速成型和落地實現。

    資料顯示，利多卡因是一種局部麻醉藥，可直接用于表皮麻醉，具有給藥方便、起效迅速、作用時間長、無幻覺作用、無成癮成分等特點，可用于皮膚擦傷、輕微燒傷、濕疹、昆蟲叮咬、肛裂、陰道或直腸瘙癢、心律失常等，應用場景較為豐富。利多卡因對妊娠期婦女、哺乳期婦女、幼兒及青少年人群也較為友好，臨床使用表明安全程度較高。此外，對于丁卡因或苯佐卡因過敏的人群而言，利多卡因是一種理想的選擇。畢元表示：“在美國消費市場上，利多卡因軟膏是家庭常備藥物之一，美國人群的接受程度很高，家庭醫藥箱子里一般都能見到它。美國有Sandoz、Amneal、Taro、Akorn、Teligent等多家廠商生產該類藥物，一年銷售額大約在6，000萬美元左右，但是在國內尚無該產品的生產或者進口。我們希望在取得ANDA批文后，盡快啟動該產品的國內申請和審查，把這一藥物引入國內介紹給消費者使用。”

    2018年至今，美國尚進已完成13個ANDA提交，其中8個ANDA獲批，可以生產并在美國市場銷售8種產品。畢元向《證券日報》記者表示：“國際醫藥巨頭的產品線十分豐富，多種藥物尚未進入國內消費市場，為我們的仿制藥戰略搜索理想對象留下了巨大空間。我們以美國尚進為基礎搭建了一個國際化的研究平臺，可在國際市場中開拓制劑、半固體和發達國家醫藥政策等方面的研究，為提升公司業績帶來積極的影響。”畢元還表示，“我們申報的利卡多因5%軟膏、安非他命混合鹽口服片兩個項目進展速度很快，從申報到獲批僅歷時10個月，美國FDA機構表揚我們實現了GoalDate，即在申報的各個環節中一路綠燈、無礙通行。希望這些寶貴經驗能為今后我們進一步豐富和完善產品管線提供良好條件。”

（編輯 上官夢露）