本報(bào)見習(xí)記者 張曉玉

    8月5日晚間，華北制藥發(fā)布公告稱，公司子公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“新藥公司”）的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液2020年8月5日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥品審評(píng)中心”）納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示期7日。

    公告顯示，擬優(yōu)先審評(píng)理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合新《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的優(yōu)先審評(píng)審批范圍，同意按優(yōu)先審評(píng)審批程序第六十八條：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)程序。

    重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是新藥公司自主創(chuàng)新項(xiàng)目，被列為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)品種。其作用機(jī)制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。

    2020年4月7日，該項(xiàng)目取得III期臨床試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)結(jié)論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）聯(lián)合人用狂犬病疫苗對(duì)III級(jí)疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點(diǎn)，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)，試驗(yàn)藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

    2020年6月26日，國(guó)家藥品審評(píng)中心受理了重組人源抗狂犬病毒單抗注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

    公告顯示，目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。國(guó)內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

    通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至目前國(guó)內(nèi)有17家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準(zhǔn)文號(hào)，未批準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品銷售。

    根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)的中檢院及七家藥品檢驗(yàn)所公開的生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2019年批簽發(fā)狂犬病人免疫球蛋白1216.6萬(wàn)瓶（折合200IU）。根據(jù)藥智網(wǎng)藥品中標(biāo)信息查詢，狂犬病人免疫球蛋白2019年各地中標(biāo)價(jià)為143.3元-218元（2ml/200IU）不等。

    截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入金額為1.64億元。

（編輯 李波）