本報記者 劉會玲 見習(xí)記者 許偉

    12月7日晚，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）旗下生物藥平臺復(fù)宏漢霖（02696.HK）第三款自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗注射液）正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)上市，該藥用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的治療。

    對此，復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：“圍繞未被滿足的臨床需求，復(fù)星醫(yī)藥始終以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力，持續(xù)探索，為患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物和治療方案。相信漢達(dá)遠(yuǎn)的獲批上市，將讓更多中國自身免疫性疾病患者獲益。”

    復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官兼總裁張文杰表示：“漢達(dá)遠(yuǎn)是公司繼漢利康、漢曲優(yōu)上市后第三款獲批上市的單抗生物藥，也是公司今年成功上市的第二款重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著公司的服務(wù)患者人群拓展至自身免疫疾病領(lǐng)域，服務(wù)的患者數(shù)目進(jìn)一步擴(kuò)大。公司將持續(xù)對產(chǎn)品優(yōu)化升級，同時攜手萬邦醫(yī)藥共同推進(jìn)漢達(dá)遠(yuǎn)的商業(yè)化，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，為眾多深受自身免疫疾病困擾的患者帶去高品質(zhì)的治療新選擇。”

    漢達(dá)遠(yuǎn)是由復(fù)宏漢霖自主研發(fā)生產(chǎn)的第三款單抗生物類似藥。漢達(dá)遠(yuǎn)的開發(fā)獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專項(xiàng)（重大新藥創(chuàng)制）立項(xiàng)支持，其成功獲批也得益于復(fù)宏漢霖強(qiáng)大的一體化生物制藥平臺，以及徐匯生產(chǎn)基地及配套質(zhì)量管理體系已通過中國和歐盟GMP認(rèn)證，貫穿全平臺的質(zhì)量管理體系也保障了產(chǎn)品質(zhì)量對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)。

    漢達(dá)遠(yuǎn)以原研阿達(dá)木單抗為參照藥，研究結(jié)果證明漢達(dá)遠(yuǎn)在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。漢達(dá)遠(yuǎn)III期臨床試驗(yàn)牽頭人，北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示：“漢達(dá)遠(yuǎn)與原研阿達(dá)木單抗進(jìn)行了臨床療效與安全性比較研究，結(jié)果表明漢達(dá)遠(yuǎn)與原研藥在療效和安全性方面高度相似。希望漢達(dá)遠(yuǎn)的上市能夠?yàn)殂y屑病等自身免疫疾病患者的長期治療提供質(zhì)量高、價格低的生物制劑類藥物，為人類最終戰(zhàn)勝銀屑病等頑癥作出中國人的貢獻(xiàn)。”

    阿達(dá)木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，全球范圍內(nèi)原研已獲批十余項(xiàng)適應(yīng)癥，其顯著療效已得到普遍認(rèn)可，獲得北美、歐洲多個診療指南一致推薦。在國內(nèi)已被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動性克羅恩病、非感染性中間、后、全葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎及兒童斑塊狀銀屑病等多項(xiàng)適應(yīng)癥。其中，阿達(dá)木單抗針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病的應(yīng)用已被納入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）實(shí)行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍。

    第三方機(jī)構(gòu)IQVIACHAPTM數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年度及2020年上半年度阿達(dá)木單抗于中國境內(nèi)的銷售金額分別約為人民幣3200萬元、4500萬元，呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢，反映出醫(yī)患雙方對阿達(dá)木單抗所帶來的疾病癥狀改善的認(rèn)可。為了讓每位患者能正確認(rèn)識生物制劑、規(guī)范使用生物制劑應(yīng)治盡治，萬邦醫(yī)藥與復(fù)宏漢霖達(dá)成了商業(yè)化協(xié)議，授權(quán)在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域深耕多年的萬邦醫(yī)藥對漢達(dá)遠(yuǎn)進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)營。

    復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼首席發(fā)展官、萬邦營銷董事長兼首席執(zhí)行官李勝利表示，“萬邦醫(yī)藥將充分借助在風(fēng)濕治療領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，利用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如‘優(yōu)醫(yī)邦’，為基層醫(yī)生提供更多培訓(xùn)資源，為患者提供更便捷的病程管理服務(wù)。同時，萬邦醫(yī)藥將結(jié)合復(fù)星資源優(yōu)勢，通過公益基金和保險服務(wù)，減輕患者負(fù)擔(dān)，惠及更多患者。”

（編輯 張明富）