本報訊 今年政府工作報告指出，要提升科技創新能力，實施好關鍵核心技術攻關工程。去年12月召開的中央經濟工作會議也要求，盡快解決一批“卡脖子”問題。所謂“卡脖子”問題，通常是指部分關鍵領域的核心技術原始創新能力不足的問題。除了人們比較熟知的電子、芯片領域，微球技術也在“卡脖子”清單之列，其對高端制造業的重要程度不亞于光刻機。

    目前FDA已批準上市了十多種微球制劑產品，多個品種的全球銷售額已超過10億美元。由于技術壁壘較高、研發生產難度大，微球制劑技術主要被幾家國外藥企掌握，以強生、阿斯利康、禮來和日本武田為主，國內上市的只有亮丙瑞林微球和利培酮微球，且這兩個產品均未有國內企業通過一致性評價。

    據leadleo統計顯示，全球微球制劑產品2017年銷售總額近65億美元，其中中國微球產品市場規模占比僅4.6%左右，遠未飽和，預計2024年中國市場規模可達到百億元級別。

    國內微球制劑研發的“卡脖子”問題主要有幾方面原因。首先，工藝復雜，設備需要定制，生產設備需要在長期的生產中不斷試錯、改良。其次，我國相關人才缺乏，全球生產微球的藥企也屈指可數，挖人也難。再次是質量控制困難，粒度分布、載藥量、釋藥速率、突釋問題、無菌度以及殘留溶劑等，都是影響微球質量的因素，是需要長期摸索、試錯、積累、沉淀才能掌握的經驗科學訣竅，一般實驗室研究難以滿足商業化生產要求。最后，做好微球還需解決產能的問題、質量一致性的問題、給藥設備等一系列的問題。

    新三板企業圣兆藥物是研發微球制劑產品線較多的企業之一，根據公司研報顯示，圣兆藥物在研微球產品包括：注射用利培酮微球（兩周制劑）、注射用亮丙瑞林微球（1月和3月制劑）、注射用曲普瑞林微球（1月和3月制劑）等，治療領域包括子宮內膜異位癥、精神疾病、惡性腫瘤等，預計相關產品或可在幾年內上市。

    圣兆藥物總裁蔣朝軍博士曾主持開發3款長效緩釋制劑（利培酮微球、艾塞那肽微球、長效奧氮平）進入臨床，根據公司年報顯示，2019年90位研發人員中，有16位為博士，長效緩釋制劑研究中心總監有近10年復雜注射劑產業化研究經驗，另有6位研發骨干曾在CDE擔任新藥審評專家，匯聚了復雜注射劑領域中青代研發力量。截至2020H1公司專利數量為16個。

    業內人士表示，雖然我國微球制劑研發起步較晚，但現在國內不少藥企都在奮起直追、緊跟國際。以綠葉制藥、麗珠制藥、齊魯制藥、圣兆藥物、石藥集團等為代表的本土藥企在加速布局微球制劑領域。在國內人才、資金、技術和政策等各方面不斷推動下，微球制劑的工業水平有望縮小差距，微球制劑的“卡脖子”困境可逐步緩解。（記者/李春蓮）

（編輯 孫倩）