本報記者 何文英

    在楚天科技股份有限公司（以下簡稱“楚天科技”）長沙總部生產(chǎn)基地內(nèi)，AGV無人搬運車在超過4萬平方米的單體車間內(nèi)以毫米級精度穿梭，為用戶定制開發(fā)的預灌封系統(tǒng)以每分鐘600支的生產(chǎn)速度運行……中國制藥裝備從“制造”向“智造”跨越在此有了生動注腳。

    6月27日，來自近30個國家的超130位醫(yī)藥企業(yè)負責人齊聚楚天科技中國總部園區(qū)，開啟為期3天的楚天科技2025年首場總部工廠開放日活動，深度探訪這家企業(yè)構(gòu)建的“智慧醫(yī)藥工廠”生態(tài)體系。

    當前，在全球創(chuàng)新藥的發(fā)展浪潮中，制藥裝備已成為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的“命門”。楚天科技將如何把握行業(yè)發(fā)展良機，在國際舞臺上彰顯“中國智造”的魅力？《證券日報》記者帶著上述問題深入公司一線調(diào)研，探究醫(yī)藥裝備標桿企業(yè)如何賦能全球創(chuàng)新藥。

    提供創(chuàng)新藥全流程解決方案

    楚天科技作為以醫(yī)藥裝備為核心業(yè)務的企業(yè)，旗下?lián)碛邪≧omaco Holding GmbH（以下簡稱“德國ROMACO”）、楚天微球生物技術(shù)（長沙）有限公司（以下簡稱“楚天微球”）、楚天思優(yōu)特生物技術(shù)（長沙）有限公司（以下簡稱“楚天思優(yōu)特”）等在內(nèi)的十多家全資或控股子公司。憑借這一強大的業(yè)務矩陣，楚天科技能夠為創(chuàng)新藥提供覆蓋從實驗室研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程解決方案。

    在創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)，關(guān)鍵耗材扮演著重要角色。記者在楚天思優(yōu)特的產(chǎn)品展示區(qū)注意到一個1立方米大小，充氣的透明立方體，上面連接了多條軟管和復雜的零部件，外形酷似一個充氣飛艇。

    “這是用于細胞培養(yǎng)的一次性使用生物反應袋，屬于技術(shù)門檻極高的柔性容器，用于生物制藥工藝中的細胞培養(yǎng)。此類產(chǎn)品在培養(yǎng)基、緩沖液等物料的配制轉(zhuǎn)運，藥液的儲存與灌裝，都會大量使用。”楚天思優(yōu)特工程師對《證券日報》記者表示，該產(chǎn)品采用了公司自主研發(fā)的11層生物復合膜材，具備很高的生物安全性和極低的溶出物，其抗拉伸強度、抗穿刺性及氣體阻隔性等物理性能，均大幅超越了進口同類膜材。

    在研發(fā)及放大生產(chǎn)階段，楚天微球?qū)Ｗ⒂趯游鎏盍霞夹g(shù)。公司多款產(chǎn)品已通過美國FDA的DMF備案認證，廣泛應用于重組蛋白、疫苗、抗體、血液制品、基因/細胞治療等生物大分子的分離純化。楚天科技董秘黃玉婷向《證券日報》記者舉例說明：“楚天微球已為東莞恒醫(yī)生物科技有限公司提供了層析介質(zhì)及技術(shù)支持，助力其成功實現(xiàn)全球規(guī)模最大的3×30噸級發(fā)酵罐膠原蛋白量產(chǎn)。目前，楚天思優(yōu)特與楚天微球的產(chǎn)品，已能覆蓋絕大多數(shù)創(chuàng)新藥從小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的全流程耗材需求。”

    福州公孫策公關(guān)咨詢有限公司合伙人詹軍豪在談及行業(yè)趨勢時表示：“今年3月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿），旨在推動無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。同時，以腫瘤藥、罕見病藥、生物制劑為代表的‘多樣小批量’趨勢，正倒逼設備向模塊化、柔性化方向轉(zhuǎn)型，催生了更高規(guī)格、更智能化醫(yī)藥裝備的市場需求。”

    記者在楚天科技的智能工廠內(nèi)，目睹了這種智能化裝備的實際應用：一條長達十余米的無菌分裝系統(tǒng)正自動運行。該系統(tǒng)在封閉裝置內(nèi)，完成了從西林瓶的清洗、烘干及滅菌、藥劑高效注入分裝及加塞封蓋，直至產(chǎn)品外包裝、裝盒、打包裝箱的全過程。除工作人員在控制面板設定程序參數(shù)外，所有工序均無需人工介入。“目前，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等頭部制藥企業(yè)均已采購應用公司的無菌分裝系統(tǒng)。”黃玉婷補充道。

    為了進一步保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與可追溯性，楚天科技還深度應用了SCADA系統(tǒng)、MES系統(tǒng)及數(shù)字孿生技術(shù)等數(shù)字化手段，從后端強化醫(yī)藥產(chǎn)品的全流程追蹤與實時監(jiān)控。楚天科技首席國際銷售與服務總裁周飛躍對《證券日報》記者表示，公司通過數(shù)字孿生技術(shù)對生產(chǎn)工藝進行數(shù)字化建模，借助虛擬仿真技術(shù)實現(xiàn)工廠數(shù)字化構(gòu)建、質(zhì)量預判及虛擬維護保養(yǎng)，持續(xù)完善全流程解決方案。

    劍指全球化醫(yī)藥裝備集團

    楚天科技在具備制藥裝備全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案能力的基礎上，正持續(xù)向海外輸出其在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的技術(shù)實力。2017年，公司成功并購德國制藥裝備巨頭德國ROMACO，以此為支點加速全球化戰(zhàn)略布局。目前，楚天科技已全面完成了從中國設備制造商向世界級制藥裝備解決方案提供商的戰(zhàn)略升級。

    在工廠開放日活動中，一位印度醫(yī)藥企業(yè)負責人對《證券日報》記者表示：“我們正采用多項創(chuàng)新解決方案替代傳統(tǒng)工藝，但面臨諸多新挑戰(zhàn)。為加速突破瓶頸、獲取生產(chǎn)許可，楚天科技提供了關(guān)鍵支持——通過使用其一次性工藝袋替代傳統(tǒng)不銹鋼混合罐進行蛋白質(zhì)純化或色譜克隆，我們成功實現(xiàn)了工藝革新。”

    目前，公司國內(nèi)本部的產(chǎn)品已出口至40多個國家和地區(qū)，并持續(xù)深化與德國ROMACO的銷售市場協(xié)同。2024年，公司本土出口新增訂單突破12億元，產(chǎn)品成功打入歐洲等高端市場，為海外業(yè)務拓展奠定了堅實基礎。

    “公司以中國長沙總部為亞太區(qū)域中心，德國ROMACO為歐美區(qū)域中心，形成雙總部協(xié)同運作格局。”楚天科技董事長兼總裁唐岳對《證券日報》記者表示，中國總部聚焦基礎研發(fā)，輸出核心文化、提升效率賦能德國ROMACO；德國ROMACO則通過輔助技術(shù)創(chuàng)新、高端制造反哺中國總部，構(gòu)建雙向賦能的技術(shù)閉環(huán)。

    這一模式顯著提升了企業(yè)的國際競爭力。據(jù)悉，多家國際醫(yī)藥巨頭已啟動對楚天科技的供應商審計，計劃將其納入供應鏈體系，未來將進一步助力提升楚天科技在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的品牌影響力。唐岳強調(diào)，公司正全力開拓全球市場，目標在2030年成為全球領(lǐng)先的醫(yī)藥裝備集團。

    基于上述優(yōu)勢，楚天科技還進一步強化交付能力，夯實全球競爭力。“我們?yōu)槊课缓Ｍ饪蛻襞鋫鋵賹尤藛T，前期深入溝通設備參數(shù)與工藝需求，交付前完成調(diào)試測試，大幅縮短交付周期。”周飛躍表示。

    隨著全球創(chuàng)新藥時代的開啟，楚天科技的國際化征程迎來重要機遇。正如其錨定的“2030年前后成為全球醫(yī)藥裝備領(lǐng)軍企業(yè)”的目標，楚天科技的國際化實踐，或許將是中國醫(yī)藥裝備制造業(yè)邁向全球價值鏈中高端的開篇之作。