本報(bào)記者 李婷

    7月10日晚，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“廣生堂”）發(fā)布公告稱，旗下創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司研發(fā)的乙肝治療一類創(chuàng)新藥GST-HG131被正式納入突破性治療品種名單，是公司繼GST-HG141之后在乙肝治療領(lǐng)域第二個(gè)獲得突破性治療認(rèn)定的創(chuàng)新藥物。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這標(biāo)志著該產(chǎn)品在未來審評過程中將享受優(yōu)先配置審評資源、加強(qiáng)溝通交流和指導(dǎo)等政策支持，有望加速藥物研究進(jìn)程。

    突破性認(rèn)定彰顯創(chuàng)新價(jià)值

    據(jù)了解，突破性治療藥物程序是國家藥監(jiān)局于2020年出臺(tái)的加速審批政策，主要針對治療嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

    GST-HG131是廣生堂自主研發(fā)的新型乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑，具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)，是目前全球唯一完成Ⅱ期臨床的口服HBsAg抑制劑。GST-HG131能夠顯著抑制乙肝HBsAg的表達(dá)，從而發(fā)揮抗病毒作用。

    據(jù)廣生堂披露的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，GST-HG131對慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原顯示出明顯的抑制效果，且安全性良好。

    乙肝創(chuàng)新藥市場前景廣闊

    現(xiàn)階段，我國仍面臨嚴(yán)峻的乙肝疾病負(fù)擔(dān)。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，我國一般人群乙肝表面抗原陽性率高達(dá)6.1%（2016年數(shù)據(jù)），慢性乙肝病毒感染者約達(dá)8600萬例。然而，當(dāng)前我國慢性乙肝的診斷率和治療率分別僅為22%和15%。

    在此背景下，國內(nèi)創(chuàng)新藥企正積極尋求突破。以廣生堂為例，其研發(fā)的GST-HG131和GST-HG141兩款創(chuàng)新藥均獲得國家突破性治療認(rèn)定，展示其在肝病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力和藥物臨床潛力，且GST-HG131聯(lián)合GST-HG141用于慢性乙型肝炎治療的II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目挑戰(zhàn)乙肝臨床治愈，被納入“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)項(xiàng)目”，屬于國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。

    業(yè)內(nèi)專家分析認(rèn)為，此類具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新療法，有望為中國乙肝患者實(shí)現(xiàn)乙肝臨床治愈提供全新的治療選擇。

    政策助力資本賦能 共推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

    近日，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)再迎政策東風(fēng)。2025年7月1日，國家醫(yī)保局與衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，針對行業(yè)痛點(diǎn)精準(zhǔn)施策，圍繞研發(fā)支持、審評審批、醫(yī)保準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用和支付保障五大關(guān)鍵環(huán)節(jié)推出16條具體舉措。

    廣生堂于2025年4月發(fā)布戰(zhàn)略性再融資，擬募集資金不超過9.77億元，其中5.98億元將專項(xiàng)用于乙肝創(chuàng)新藥GST-HG141等核心管線的臨床研究。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一舉措既響應(yīng)了國家政策導(dǎo)向，也展現(xiàn)了企業(yè)在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型中的戰(zhàn)略定力，為行業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了實(shí)踐樣本。展望未來，隨著更多像GST-HG131這樣的創(chuàng)新藥獲得突破性治療認(rèn)定并加速上市，我國在慢性乙肝等重大疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新能力將得到進(jìn)一步提升，有望為相關(guān)企業(yè)和投資者帶來豐厚回報(bào)。

（編輯 張偉）