本報(bào)記者 王僖

    7月31日晚間，山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“金城醫(yī)藥”）海外市場拓展再傳捷報(bào)。根據(jù)公司當(dāng)晚披露的公告，公司子公司北京金城泰爾制藥有限公司（以下簡稱“金城泰爾”）于近日收到韓國食品藥品安全部（以下簡稱“韓國MFDS”）下發(fā)的普羅雌烯乳膏藥品進(jìn)口許可證，標(biāo)志著該產(chǎn)品獲得了在韓國的準(zhǔn)入資格。

    就在三天前，7月28日晚間，金城泰爾宣告收到歐洲藥品質(zhì)量管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸奧司他韋化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書（以下簡稱“CEP證書”）；此外，金城醫(yī)藥還于6月26日發(fā)布公告稱，子公司山東金城昆侖藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的泊沙康唑原料藥注冊批準(zhǔn)函DMF（藥物主文件）FALetter。

    短短兩個(gè)月內(nèi)，金城醫(yī)藥制劑與原料藥產(chǎn)品接連取得海外重要市場的關(guān)鍵性準(zhǔn)入突破，標(biāo)志著公司的國際化正在提速。

    金城醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，普羅雌烯是金城泰爾的主打產(chǎn)品，其獲得韓國MFDS的藥品進(jìn)口許可，對(duì)公司拓展韓國醫(yī)藥市場具有積極影響，有利于促進(jìn)產(chǎn)品在海外市場的銷售。

    公司公告顯示，普羅雌烯是當(dāng)前唯一上市的嚴(yán)格局部作用的雌激素，用于治療絕經(jīng)生殖泌尿綜合征（GSM），具有不刺激子宮內(nèi)膜增生、無增加血雌激素水平風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)特優(yōu)勢。根據(jù)IMS（艾美仕市場研究公司）數(shù)據(jù)，近年來普羅雌烯制劑全球銷售額呈現(xiàn)穩(wěn)健增長，2024年已達(dá)1.04億美元。

    而在原料藥領(lǐng)域，金城泰爾獲得磷酸奧司他韋化學(xué)原料藥CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，可在歐洲市場進(jìn)行銷售，意味著公司已直接切入歐洲龐大的抗流感藥物供應(yīng)鏈。IMS數(shù)據(jù)顯示，作為抗流感明星藥物，磷酸奧司他韋的全球制劑銷售額在2024年已突破10億美元，原料藥消耗量達(dá)92.31噸。金城醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，獲得CEP證書有助于公司進(jìn)一步拓展海外市場，提升公司在原料藥市場的競爭力。

    另一款原料藥泊沙康唑取得FDA簽發(fā)的DMFFALetter，則有利于公司拓展海外市場。泊沙康唑是重要的第二代三唑類抗真菌藥，有業(yè)內(nèi)人士稱，此次獲批是金城醫(yī)藥打入壁壘最高的美國原料藥市場的關(guān)鍵里程碑，為其在美國乃至全球抗真菌藥原料供應(yīng)鏈中占據(jù)一席之地奠定了基礎(chǔ)。

    眾和昆侖（北京）資產(chǎn)管理有限公司董事長柏文喜對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，金城醫(yī)藥近期在海外市場拓展上頻傳捷報(bào)，顯示出公司由“原料藥”向“原料藥+制劑”雙輪驅(qū)動(dòng)的升級(jí)。

    金城醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近年來，金城醫(yī)藥圍繞全球市場，正積極拓展女性健康科技、高端抗感染等領(lǐng)域，同時(shí)探索更高水平的開放合作。