進口帶量采購品種首現(xiàn)質(zhì)量危機。

    3月25日，國家藥品監(jiān)督管理局公告稱，近期對美國CelgeneCorporation（新基）的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，自即日起，暫停進口、銷售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

    消息一出，在中國香港和美國兩地上市的創(chuàng)新藥企百濟神州被推上風口浪尖。

    據(jù)了解，百濟神州和新基公司（現(xiàn)隸屬于百時美施貴寶）于2017簽訂了ABRAXANE®（注射用紫杉醇）及其他兩種產(chǎn)品在中國的獨家許可和供應協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，百濟神州負責該產(chǎn)品在中國的推廣和銷售，百時美施貴寶負責按照法規(guī)要求進行生產(chǎn)、注冊和進口許可證的維護，以及為中國市場提供成品制劑。

    對此，3月25日晚間，百濟神州對外發(fā)布公告稱，此項決定是基于對百時美施貴寶一家位于美國的合同生產(chǎn)機構(gòu)的核查結(jié)果做出的。預計將造成ABRAXANE®在中國的供應暫時中斷。公司正在與百時美施貴寶密切合作以盡快恢復供應，包括百時美施貴寶對現(xiàn)有生產(chǎn)基地的整改工作以及遞交用其另一家生產(chǎn)工廠為中國供應的申請。

    值得一提的是，新基的注射用紫杉醇被納入國家醫(yī)療保障局藥品集中采購名單，將于2020年第二季度正式生效。在業(yè)內(nèi)人士看來，新基的注射用紫杉醇市場份額或被其他企業(yè)瓜分。

    百時美施貴寶稱將尋找第三方委托生產(chǎn)

    百時美施貴寶在回應《證券日報》記者采訪時表示，“最近國家藥品監(jiān)督管理局在對美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的第三方受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)了一些有待進一步改進的方面”。

    “我們正配合監(jiān)管部門與該第三方受托生產(chǎn)企業(yè)密切合作，以幫助其采取針對性的相應整改措施。同時，作為備選方案，我們也在進行替代工廠的注冊申請。在這段時期內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局決定暫停進口、銷售和使用美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。該決定并不影響我們在中國大陸以外的市場，繼續(xù)供應美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。”

    百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強表示：“我們正在與百時美施貴寶溝通，盡快進行整改工作。同時，我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國和美國的商業(yè)上市活動，以及面向全球患者的潛在新療法的開發(fā)。”

    百濟神州介紹，百時美施貴寶已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交更換生產(chǎn)廠的補充申請，從其另一家工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。國家藥品監(jiān)督管理局對百時美施貴寶的合同生產(chǎn)機構(gòu)的調(diào)查結(jié)果不會影響百濟神州銷售的任何其他產(chǎn)品，且該合同生產(chǎn)機構(gòu)未生產(chǎn)任何其他百濟神州銷售的產(chǎn)品。

    百濟神州業(yè)績受關(guān)注

    2019年年底，第二批帶量采購文件發(fā)布，注射用紫杉醇是帶量采購的品種之一。2020年1月21日，中標結(jié)果公布，新基成為中標企業(yè)之一。

    不過，3月25日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告稱，取消新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選資格。同時，聯(lián)合采購辦公室將按規(guī)則啟動替補程序，由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應新基供藥省份，確保相關(guān)地區(qū)的藥品供應。

    據(jù)了解，注射用紫杉醇其他兩家中標公司為石藥集團歐意藥業(yè)有限公司及江蘇恒瑞醫(yī)藥。對此，記者詢問恒瑞醫(yī)藥公司，相關(guān)人士表示，尚未接到通知。

    作為一家創(chuàng)新藥企，百濟神州的收入主要來自于新基國內(nèi)已上市三個品種的獨家權(quán)益。在2019年年報里公司介紹，截至2019年12月31日的年度產(chǎn)品收入為2.226億美元，主要來自ABRAXANE®（注射用紫杉醇）、瑞復美®和維達莎®在中國銷售帶來的收入，相比較2018年同期的產(chǎn)品收入，實現(xiàn)了70.1%的增加。

    數(shù)據(jù)顯示，百濟神州截至2019年12月31日的第四季度和全年的收入分別為5689萬美元和4.28億美元，相比較，2018年同期收入分別為5867萬美元和1.98億美元。截至2019年12月31日的第四季度和全年的凈虧損分別為3.88億美元和9.49億美元。

    近年來，除了新基的三款產(chǎn)品外，百濟神州也在源源不斷的拓展其他盈利途徑。

    例如，百濟神州宣布與安進公司達成全球戰(zhàn)略合作正式生效，將負責在中國商業(yè)化安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和BLINCYTO®注射用倍林妥莫雙抗，并合作開發(fā)20款在研的安進抗腫瘤管線藥物。

    這一事件是否會對公司的業(yè)績產(chǎn)生影響，也引發(fā)了市場的關(guān)注。3月25日，百濟神州美股收于121.84美元/股，跌幅為5.75%；3月26日，百濟神州港股跌幅為5.58%，收于74.4港元/股。