本報記者 施露

    6月24日，港股上市的創新藥企基石藥業公開宣布，其選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者注冊研究達到預期，一線治療轉染重排（RET）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）中國患者中，普吉華®具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全性可控。

    基石藥業計劃于近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應癥上市申請。

    目前在肺癌領域，基石藥業已初步形成“全人群治療+精準治療”的產品矩陣：手握覆蓋NSCLC三期、四期全人群的“同類最優”PD-L1舒格利單抗，精準治療方面擁有已經商業化的普拉替尼，并將和輝瑞共同開發新靶點ROS1陽性肺癌新藥勞拉替尼，如果本次普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC新適應癥獲批，將意味著基石藥業在肺癌精準治療和免疫治療領域占據絕對優勢。

    此前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評審批附條件批準普吉華®作為國家一類創新藥上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。

    普吉華®即普拉替尼，是國內首個獲批的選擇性RET抑制劑，也是基石藥業在上市兩年后迎來的首個獲批的產品，已在全國上市并開出處方，用于二線治療RET融合陽性NSCLC患者。如果普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應癥成功獲批，普拉替尼在該領域的商業化前景將添上一重籌碼。

    肺癌是世界上發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中85%以上為NSCLC。在肺癌領域，EGFR、ALK、ROS1等驅動基因突變已廣泛普及，針對這些驅動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因，在NSCLC中RET融合患者約占1%-2%，常見于不吸煙的年輕人群，在中國，每年每年新增RET突變癌癥患者超過8萬例。

    普拉替尼上市前，國內臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標準治療方案為含鉑雙藥化療，但療效并不理想，臨床上急需針對RET變異的靶向精準治療手段。

    ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示，目前，國內臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標準治療方案為含鉑雙藥化療，但仍然亟需新的治療方式。

    “普吉華®在國內獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時代。此次普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的注冊研究取得成功，令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應證能夠在中國獲批上市。”

（編輯 田冬）