本報訊 “在全球信息化快速發展的大背景下，大數據已成為國家重要的基礎性戰略資源，正引領新一輪科技創新，推動經濟轉型發展。”近日在江蘇首屆醫療器械信息化發展高峰暨江蘇醫療器械大數據中心揭牌儀式上，國家藥監局信息中心原黨委書記、副主任洪曉順指出，數據資源涉及諸多核心要素，包括基礎設施建設、數據集聚整合、數據分析處理、數據開放共享和數據安全等，這些要素所構筑的“內層齒輪”的轉動直接帶動了“外層齒輪”。

    在此次會議上，江蘇醫療器械大數據中心正式上線。據了解，大數據中心是由江蘇省藥品監督管理局、江蘇省產業技術研究院、高淳區人民政府聯合國家藥監局南方醫藥經濟研究所共同推動的專業化醫療器械大數據中心。目前已經導入國內與醫療器械領域相關的27個數據庫，涵蓋從知識產權、研發、生產、銷售、監管在內的全鏈條數據。

    醫療器械是如今大健康產業中創新最活躍、發展最強勁、動力最充足的產業領域之一，其作為現代醫療的重要工具在疾病的預防、診斷與治療中發揮著重要的作用。

    國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗介紹，在國家鼓勵創新醫療器械研發生產、醫療器械國產化及進口替代等政策的推動下，我國自主創新的醫療器械正加速涌現，產品實現中低端市場向高端市場的不斷突破。當前我國醫療器械產業市場規模以上企業銷售收入已超7000億元。未來隨著全面小康社會和健康中國目標的穩步推進，中國對高質量產品的需求不斷增長，醫療器械市場發展空間極為廣闊。

    從國內醫療器械產業格局來看，全國已形成了數個醫療器械產業集聚區和制造業發展帶，長三角地區、粵港澳大灣區及京津環渤海灣3大區域成為國內的醫療器械產業集聚區。其中，江蘇省是全國最大的醫療器械生產區域之一，也是國內醫療器械注冊作活躍省份之一。其中境內醫療器械產品注冊證數量備案證數量，江蘇均居首位。

    產業園區作為產業發展的重要載體，具有引領性、成長性、規模性、聚焦性、安全性等特點。通過醫療器械數據生態化，全面了解市場主體及醫療器械產品動態，將安全所涉各環節進行信息的匯集歸化，進行趨勢評估與政策實施風險管理，以思維導圖、數據可視化方式，呈現出醫藥企業近百個維度的全面信息，幫助藥監部門及時了解管轄區域內的器械企業的生產經營風險，促進醫藥產業的轉型升級，改善營商環境。

    洪曉順表示，在數據庫的建設過程中一定要做好前期的頂層設計，真正實現大數據建設的兩頭對接，不僅要將收集來的數據進行分析加工形成產品，更要通過市場反饋反哺數據庫，最終為企業產品工藝改造、產品質量安全等方面提供改造建議。他表示，“隨著大數據中心的成立，必將促進醫療器械產業的高質量發展”。（記者/張敏）

（編輯 田冬）