本報記者 謝嵐

    日前，天藥股份公告稱，子公司金耀藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸利多卡因注射液、氨茶堿注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準上述藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    據了解，鹽酸利多卡因注射液、氨茶堿注射液均為《國家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》甲類品種。其中，鹽酸利多卡因注射液是臨床最常用的局麻藥，主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神經傳導阻滯；也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術及心導管引起的室性心律失常。而氨茶堿注射液適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等緩解喘息癥狀；也可用于心功能不全和心源性哮喘。

    眾所周知，仿制藥一致性評價是帶量集中采購的“入場券”，藥企產品越早通過一致性評價越能搶占國內市場的先機。公告顯示，這兩項藥品的市場價值相當可觀。根據米內網全國放大版的醫院數據顯示，鹽酸利多卡因注射液（規格：5ml：0.1g）2019年銷售額約5億元，2020年銷售額約4.7億元；氨茶堿注射液2019年銷售額約5008萬元，2020年銷售額約5244萬元。

    值得注意的是，金耀藥業這兩個制劑產品通過一致性評價在國內均屬于行業前列。其中，國內有69家企業的鹽酸利多卡因注射液（規格：5ml：0.1g）獲批上市，天藥股份另一家子公司湖北天藥在上月成為國內鹽酸利多卡因注射液通過一致性評價的第二家企業，此次過評的金耀藥業則是第三家；國內有42家企業的氨茶堿注射液獲批上市，其中金耀藥業為國內氨茶堿注射液通過一致性評價的首家企業。

    市場分析人士指出，天藥股份僅在一個月內已有6個制劑品種通過仿制藥一致性評價，大大提升了天藥股份制劑產品的競爭力，同時加速搶占國內市場，對推動其業績提升帶來積極影響。

（編輯 孫倩）