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健康元&麗珠集團(tuán)新冠疫苗麗康V-01獲批上市

2022-09-15 14:30  來源:證券日報(bào)網(wǎng) 

    本報(bào)記者 李昱丞 見習(xí)記者 解世豪

    9月14日,健康元和麗珠集團(tuán)共同召開媒體溝通會(huì),宣布與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(以下簡稱“麗康V-01”)已獲國家藥品監(jiān)督管理局組織批準(zhǔn)上市,被納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用。

    筑牢國內(nèi)免疫屏障

    有效性和安全性居于前列

    據(jù)悉,麗康V-01是重組蛋白疫苗的2.0版本。盡管傳統(tǒng)的鋁佐劑具有安全性較好的特點(diǎn),但缺點(diǎn)是激發(fā)細(xì)胞免疫不足,而麗康V-01疫苗創(chuàng)新型的分子設(shè)計(jì)使得其更加安全有效。

    具體來看,麗康V-01疫苗具有以下變化:首先是引入干擾素,能刺激RND抗原遞呈,誘導(dǎo)DC細(xì)胞分化和成熟,增強(qiáng)DC細(xì)胞激活Th和KillerT細(xì)胞的能力,相當(dāng)于是天然佐劑。同時(shí)Pan表位能活化CD4+T細(xì)胞而擴(kuò)大抗體和殺傷T細(xì)胞的表達(dá)。此外重組蛋白的核心抗原RBD二聚體能夠提升免疫原性和中和抗體滴度,最后是Fc融合能促進(jìn)抗原呈遞呈,增強(qiáng)RBD二聚體穩(wěn)定性,延長體內(nèi)半衰期,提高CHO細(xì)胞蛋白產(chǎn)量。因此,麗康V-01在結(jié)構(gòu)和機(jī)制上做到安全性和免疫原性的最優(yōu)化。

    “麗康V-01的有效性和安全性綜合起來處于國際第一梯隊(duì),與mRNA疫苗自身加強(qiáng)或異源加強(qiáng)保護(hù)力相當(dāng)。”麗珠單抗副總經(jīng)理胡振湘博士在接受記者采訪時(shí)表示。

    在有效性方面,麗康V-01序貫加強(qiáng)具有起效快、抗體滴度高、持久性好的特點(diǎn)。大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,受試者在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上序貫接種麗康V-01的7天后即起效,接種后14天體內(nèi)中和抗體水平便可達(dá)到峰值,有最優(yōu)異的保護(hù)效果。且序貫加免麗康V-01后,受試者體內(nèi)對奧密克戎的抗體水平滴度更高,是滅活苗自身加免的4倍。另外,麗康V-01序貫加免后3個(gè)月,受試者體內(nèi)的中和抗體水平可保持在約峰值的1/2。加免后6個(gè)月,抗體水平仍可維持在峰值的1/3以上。

    美國真實(shí)世界和巴西真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示,在兩針mRNA疫苗的基礎(chǔ)上同源加強(qiáng)mRNA疫苗,絕對保護(hù)率為62.5%、在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)mRNA疫苗絕對保護(hù)力為56.8%。但在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上采用麗康V-01序貫加強(qiáng),絕對保護(hù)率為61.35%,對于高風(fēng)險(xiǎn)人群(60周歲以上或有基礎(chǔ)疾病人)的保護(hù)率為61.19%,對有基礎(chǔ)疾病人群保護(hù)力更是高達(dá)71.83%,麗康V-01對奧密克戎的保護(hù)效力和國際一流疫苗相當(dāng)。

    在安全性方面,麗康V-01的安全性顯著優(yōu)于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。大部分不良事件(AE)為輕度,其中征集性AE(注射部位疼痛、頭疼、疲勞、發(fā)熱、非接種部位肌肉疼痛)數(shù)據(jù)顯著低于mRNA疫苗,可提供更安全的保護(hù)。

    專家建議注射新冠疫苗第二針加強(qiáng)針

    麗康V-01或適合有基礎(chǔ)疾病及高危人群

    健康元&麗珠集團(tuán)董事長朱保國告訴記者:“麗康V-01是全球首個(gè)開展滅活苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床,獲得對奧密克戎高保護(hù)效力臨床結(jié)果。麗康V-01在后續(xù)加強(qiáng)針市場、以及有基礎(chǔ)疾病及高危人群(如老年人)中尤為適用。”

    值得一提的是,與此前流行的奧密克戎毒株相比,持續(xù)變異的新冠病毒傳播力和致病力并未減弱,對老年人和基礎(chǔ)病人群仍具較大威脅。此前,國家衛(wèi)生健康委副主任、中國科學(xué)院院士曾益新曾表示,目前我國全人群以及60歲以上老年人群疫苗接種覆蓋率相比過往都有較大提高,但仍然有提升空間。80歲以上高齡老人疫苗接種覆蓋率和老年人的加強(qiáng)針接種率都還有待提高。

    因此,在國內(nèi)奧密克戎持續(xù)突變可能引起更大傳播風(fēng)險(xiǎn)的背景下,高保護(hù)率新冠疫苗仍有強(qiáng)勁的市場需求。從全球范圍來看,疫苗分配上依然不均衡,據(jù)統(tǒng)計(jì),全球的疫苗接種率仍然還有很大的提升空間。

    另外,隨著新冠病毒變異速度的加快,未來每年接種加強(qiáng)針或成為常態(tài),而現(xiàn)有滅活疫苗對奧密克戎的保護(hù)力有限,只有異源加強(qiáng)免疫才能提供更高的保護(hù)效力。麗康V-01在此時(shí)被納入序貫加強(qiáng)免疫緊急使用,將提供新的異源序貫免疫接種路徑,非常有希望成為第二針加強(qiáng)針首選。除了本次納入緊急使用的序貫免疫外,麗康V-01的基礎(chǔ)免疫也已向CDE遞交上市申請,并且麗康V-01在菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的EUA資料已完成遞交,并同步進(jìn)行WHO認(rèn)證。

(編輯 李波)

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