本報(bào)記者 李春蓮

    近日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的抗精神分裂癥新藥瑞欣妥（注射用利培酮微球Ⅱ）正式在國(guó)內(nèi)上市。

    據(jù)了解，瑞欣妥是國(guó)內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并開展全球注冊(cè)的創(chuàng)新微球制劑，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑。

    除了綠葉制藥，圣兆藥物在研利培酮微球處于車間工藝驗(yàn)證階段，即將進(jìn)行生產(chǎn)臨床樣品和BE研究，預(yù)計(jì)2-3年內(nèi)商業(yè)化上市。根據(jù)原研公司強(qiáng)生集團(tuán)2018年年報(bào)顯示，該公司利培酮微球產(chǎn)品2018年全球銷售額達(dá)7.37億美元。

    據(jù)中國(guó)疾控中心精神衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)各類精神疾病患者人數(shù)已超過1億，患病率總體上呈上升趨勢(shì)，其中，精神分裂癥患者人數(shù)超過640萬。2018年5月國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《嚴(yán)重精神障礙管理治療工作規(guī)范（2018年版）》明確：“對(duì)于治療依從性差、家庭監(jiān)護(hù)能力弱或無監(jiān)護(hù)的、具有肇事肇禍風(fēng)險(xiǎn)的患者，推薦采用長(zhǎng)效針劑治療”，并列舉了常用第2代抗精神病藥物，包括利培酮微球和棕櫚酸帕利哌酮注射液等。

    近年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正在迎來創(chuàng)新浪潮。前不久剛剛進(jìn)行定增的圣兆藥物，募集資金也主要用于研發(fā)。

    根據(jù)圣兆藥物發(fā)布的《股票定向發(fā)行說明書》，公司擬定向發(fā)行股票不超過1800萬股，發(fā)行價(jià)格區(qū)間為17-20元/股，預(yù)計(jì)募資不超過3.6億元，募資用于公司項(xiàng)目研發(fā)、研發(fā)中心其他費(fèi)用及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

    募集資金用途方面，本次發(fā)行募資中8800萬元將用于補(bǔ)充流動(dòng)資金、2.72億元將用于研發(fā)項(xiàng)目及研發(fā)中心其他費(fèi)用。

    資料顯示，圣兆藥物在研的十幾種創(chuàng)新制劑主要涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥等重大疾病譜，多項(xiàng)在研產(chǎn)品也已進(jìn)入車間工藝階段，即將陸續(xù)進(jìn)入BE階段。在研產(chǎn)品進(jìn)展比較快的有鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液和利培酮微球等。

    據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的報(bào)告顯示，2015年全國(guó)惡性腫瘤發(fā)病超過390萬人，死亡約233.8萬人。2015年胰腺癌、結(jié)腸癌和胃癌的全國(guó)年發(fā)病率分別為6.92/10萬、28.20/10萬和29.31/10萬，年發(fā)病數(shù)分別為9.5萬人、38.8萬人和40.3萬人。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液和伊立替康脂質(zhì)體均是治療該領(lǐng)域的臨床一線用藥。

    2020年初，圣兆藥物受讓獲得海正藥業(yè)臨床試驗(yàn)批件所有權(quán)，目前該款產(chǎn)品已處于臨床BE試驗(yàn)階段。根據(jù)石藥集團(tuán)（01093.HK）2020年三季度業(yè)績(jī)顯示，多美素（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）同比增長(zhǎng)了36.3%，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2021年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液國(guó)內(nèi)總體銷售額將超過50億元。

    圣兆藥物在研鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液項(xiàng)目已具備生產(chǎn)線，目前處于車間放大準(zhǔn)備階段。該款產(chǎn)品國(guó)內(nèi)暫無企業(yè)上市銷售，2019年伊立替康普通注射液國(guó)內(nèi)銷售總額超過20億元，脂質(zhì)體劑型由于其具有療效更好、副作用更低的特點(diǎn)臨床優(yōu)勢(shì)突出，因此可以實(shí)現(xiàn)對(duì)普通注射液的升級(jí)替代。

（編輯 張偉）