■本報記者 張敏

    在新興市場對仿制藥的需求增加的背景下，跨國藥企的發(fā)展戰(zhàn)略也有所調(diào)整。

    輝瑞公司7月11日宣布將公司重組為三塊業(yè)務(wù)：基于科學(xué)的創(chuàng)新藥品業(yè)務(wù)（生物類似藥和專注于抗感染及無菌注射劑產(chǎn)品的醫(yī)院業(yè)務(wù)部也將包括在內(nèi)）；專注于過專利期品牌藥及仿制藥、并在輝瑞內(nèi)部擁有相當(dāng)自主性的成熟藥品業(yè)務(wù)；以及健康藥物業(yè)務(wù)。這些變化將于2019財年開始生效。

    對此，輝瑞在回應(yīng)《證券日報》記者采訪時稱，一切以公司發(fā)布的公開信息為準。

    輝瑞稱，新興市場，尤其是亞洲的城市化和中產(chǎn)階級的興起提供了額外的準入機會以及對成熟的品牌藥和仿制藥的強勁需求。作為在亞洲，尤其是在中國的領(lǐng)先制藥公司，公司相信輝瑞具有在這一重要和快速發(fā)展的市場上領(lǐng)先的優(yōu)勢。

    對此，鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示，國家政策的變化肯定會對外資藥企在華發(fā)展策略有影響。目前大多數(shù)外資藥企還未做太大調(diào)整。但輝瑞的動作特別明顯。在此之前，輝瑞的主要盈利來源是通過創(chuàng)新藥。此次，公司把仿制藥獨立出去，作為獨立單元運作，將大大加大公司這一業(yè)務(wù)能力。而這在一定程度上也會對國產(chǎn)仿制藥形成競爭。

    仿制藥市場得到重視

    輝瑞介紹，成熟藥品業(yè)務(wù)將包括輝瑞大部分專利到期固體口服藥物品牌，如樂瑞卡、立普妥、絡(luò)活喜、萬艾可等，以及某些仿制藥。這塊業(yè)務(wù)將在世界各區(qū)域運營。為了讓該業(yè)務(wù)行動迅速和靈活，它將有其自己獨有和專職的生產(chǎn)、市場、法規(guī)職能，在一些例外情況下還包括支持部門，這將提高其自主性并在輝瑞內(nèi)部像一個真正獨立的部門運作。

    在樂瑞卡于2018年12月（或之后）在美國的專利到期所預(yù)期造成的影響過后，輝瑞預(yù)計成熟藥品業(yè)務(wù)收入有潛力產(chǎn)生可持續(xù)的適度增長。

    對于公司業(yè)務(wù)調(diào)整，輝瑞公司董事長兼首席執(zhí)行官晏瑞德（IanRead）表示：“這一新架構(gòu)反映了這些業(yè)務(wù)的自然演進。這是基于我們已上市產(chǎn)品和即將上市的在研產(chǎn)品的持續(xù)走強，以及樂瑞卡在美國市場2018年12月（或之后）專利到期后，預(yù)計2020年以后由于專利到期所造成的影響將大幅降低。我們預(yù)計2020年之后將有更快和更持續(xù)的業(yè)務(wù)收入增長組合。在此過渡期間，公司認為這一新架構(gòu)將使各塊業(yè)務(wù)更好地定位以達到其增長潛力。”

    據(jù)了解，輝瑞公司的拳頭產(chǎn)品為普瑞巴林膠囊（Pregabalin，商品名：樂瑞卡Lyrica），該產(chǎn)品2016年銷售額60多億美元。

    值得注意的是，針對中國市場，輝瑞最近在兩個地區(qū)已經(jīng)下調(diào)部分品種掛網(wǎng)價格。6月29日，湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障平臺發(fā)布公告稱，響應(yīng)國家稅改政策，根據(jù)企業(yè)申請，下調(diào)輝瑞15個品種、20個品規(guī)藥品掛網(wǎng)價格，降幅3.4%～10.2%。7月4日，北京醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布消息稱：為積極響應(yīng)國家政策和北京市深化醫(yī)改號召，近期輝瑞和西安楊森等公司已通過北京市藥品陽光采購自主降價功能，主動申請降低了部分藥品供貨價格。

    據(jù)了解，輝瑞在中國境內(nèi)降價的品種既包含已過專利保護期的原研藥，也有尚在保護期內(nèi)的專利藥，治療肺癌的專利靶向藥克唑替尼（Xalkori）便在其中。

    國產(chǎn)仿制藥迎勁敵

    輝瑞一系列調(diào)整背后，或與國內(nèi)推動抗癌藥降價、支持仿制藥發(fā)展有關(guān)。

    國務(wù)院副總理韓正7月10日下午在國家醫(yī)療保障局調(diào)研并主持召開座談會。韓正重點了解抗癌藥降價、醫(yī)保支付方式改革、治理高值醫(yī)用耗材過度使用等工作開展情況，并指出要“強化醫(yī)保基金監(jiān)管，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控”。

    7月10日，國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》明確提出，對醫(yī)師在診療活動中為患者開具的處方，應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱。該文件還要求，二級以上醫(yī)院、婦幼保健院和專科疾病防治機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范執(zhí)行，其他醫(yī)療機構(gòu)參照執(zhí)行。

    對此，分析人士認為，此事將有助于原研替代。“患者可根據(jù)通用名來選擇使用原研藥還是仿制藥”。

    此外，在推動仿制藥一致性評價的品種落地銷售方面，多地也給予了政策優(yōu)待。據(jù)《證券日報》記者不完全統(tǒng)計，包括廣西、浙江、寧夏多地發(fā)布了支持政策。此外，四川省衛(wèi)計委在7月6日發(fā)布的《四川省醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療行為責(zé)任追究辦法（征求意見稿）》中提及，除藥占比、耗占比外，國產(chǎn)藥采購比例、基藥使用比例等也納入考核。

    “這些扶持政策現(xiàn)在表態(tài)性的多，實際執(zhí)行落地需要時間，但這個方向不會變。”一位上市公司高管向記者表示。

    德展健康的核心產(chǎn)品阿樂今年通過了仿制藥一致性評價，該產(chǎn)品是輝瑞的立普妥的國內(nèi)首仿。“一致性評價對阿樂是長期利好，在銷售和進口替代方面預(yù)期值得期待，銷售的增長進度要看各地醫(yī)院、醫(yī)保對一致性評價支持政策的落地情況。”德展健康董秘杜業(yè)松向《證券日報》記者表示。

    7月12日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于卡托普利片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。上海醫(yī)藥表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此常州制藥的卡托普利片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。

    政策的持續(xù)推進也影響到外資藥企的在華策略。值得一提的是，未來，如若輝瑞發(fā)力仿制藥，將對國內(nèi)制藥企業(yè)構(gòu)成壓力。