新年伊始，昆藥集團(tuán)股份有限公司（600422.SH，以下簡稱“昆藥集團(tuán)”）發(fā)布公告稱，由子公司昆明貝克諾頓制藥進(jìn)口分裝的阿法骨化醇軟膠囊（中文名：阿法迪三）被國家藥品監(jiān)督管理局列入仿制藥參比制劑目錄，該藥物已進(jìn)入乙類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。此藥物列入仿制藥參比制劑目錄或為昆藥集團(tuán)帶來不菲的收益。

    仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。電影《我不是藥神》的故事情節(jié)還歷歷在目，進(jìn)口的高額原價藥與人人都能買得起的廉價仿制藥形成了鮮明的對比。中國作為仿制藥大國，不但要讓人人都買得起藥，還要保障即便是仿制藥也要有好的質(zhì)量，仿制藥一致性評價、仿制藥參比制劑目錄就是為此而“生”。

    《證券日報》記者查詢相關(guān)資料了解到，目前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的十九批仿制藥參比制劑目錄中，阿法骨化醇一類的參比制劑僅有5種（包括昆藥集團(tuán)進(jìn)口分裝的阿法迪三）均為原研進(jìn)口藥。所謂參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品。這就意味著參比制劑的選取，是仿制藥一致性評價最關(guān)鍵的一環(huán)。國家對通過一致性評價的藥品品種給予了部分優(yōu)惠政策：在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用等。有業(yè)內(nèi)人士表示，“參比制劑就是仿制藥的鏡子！”

    阿法骨化醇屬于活性維生素D，此類藥物可用于我國常見的老年性骨質(zhì)疏松癥，已進(jìn)入乙類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。根據(jù)IMS（艾美仕市場研究公司）數(shù)據(jù)，2017年度，阿法骨化醇制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣4.6億元，且這個數(shù)字還在增長。據(jù)國際骨質(zhì)疏松基金會發(fā)布的《中國骨質(zhì)疏松白皮書》數(shù)據(jù)，到2020年，僅我國內(nèi)地就將有2.86億人患骨密度過低或骨質(zhì)疏松癥，這對于國內(nèi)藥企來說是個不小的市場。

    此次昆藥集團(tuán)的進(jìn)口分裝藥成為參比制劑，對公司來說既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。所謂挑戰(zhàn)，這類藥品的市場雖不小，但同質(zhì)競爭將會愈加激烈，仿藥要求愈來愈高；所謂機(jī)遇，昆藥集團(tuán)在一開始就選擇了一個優(yōu)質(zhì)的參比制劑，不論今后公司是否生產(chǎn)此類藥品的仿制藥，這一地位不會動搖。同時，該參比制劑是從以色列TEVA公司進(jìn)口的，昆藥集團(tuán)早在1993年就與該公司達(dá)成了良好合作，藥物來源和價格比較穩(wěn)定。