本報記者 向炎濤

    7月2日，記者從電子煙生產商RELX悅刻獲悉，該公司自去年9月啟動的美國PMTA項目進展迅速，達成了多個階段性目標。RELX悅刻已在美國組建起專業的PMTA團隊，由今年年初加入公司的北美科學事務負責人DonaldGraff博士率領。該公司正與4家全球權威機構合作，委托它們在美國對擬申請產品進行完全獨立的安全性檢測及臨床研究。

    PMTA全稱為Premarket Tobacco Product Application，即“煙草上市前申請”。2017年7月，美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）要求所有新型煙草產品都需通過PMTA認證。已經在美國售賣的相關產品，必須在規定時間內提交PMTA申請，否則將不得在美國市場銷售。數據顯示，美國擁有全球最大的電子煙市場，份額達57%。

    按照目前進展，RELX悅刻最早將在2021年底向美國FDA正式提交PMTA申請，產品包括悅刻“無限”霧化桿及其兩種口味的霧化彈。整個申請進程預計耗資超過2000萬美元，約合人民幣1.5億元。

    FDA是美國專門從事食品與藥品管理的最高執法機關，在全球范圍內也頗具權威性。FDA認證被公認為食品、藥品領域的最高檢測標準，世界衛生組織還將其認定為最高食品安全標準。

    據了解，對于新型煙草制品，FDA也制定了完整規范的審核標準，其嚴格程度向藥品標準看齊。FDA要求電子煙設備、煙油、煙彈的生產過程達到制藥企業相關標準，同時有害物質含量必須低于傳統煙草。另外，還需由第三方機構進行大量的細胞實驗和臨床監測，證明產品的安全性。

    通過PMTA，對電子煙企業而言，并不僅僅意味著有資格、有能力角逐美國市場，更意味著在產品設計制造、品質管控、安全性等方面得到了全球最嚴苛的食品藥品監督管理機構的認定。

（編輯 喬川川）