本報兩會報道組 吳文婧
2024年全國兩會召開之際,全國人大代表、華海藥業總裁陳保華向《證券日報》記者表示,今年他圍繞藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、完善新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥品范圍等方面帶來議案。
“許多過了專利保護期的國產新藥依然可以‘獨步天下’,究其原因,是我國國產新藥參比制劑遴選政策不夠完善。”陳保華如是說。
陳保華就此提出三點建議:
一是為減少藥監部門及制藥企業的資源浪費,提高藥品供應保障能力及促進仿制藥高質量發展,建議國家藥品監管部門對已批準上市的中國1類創新藥和已批準上市且具有臨床價值/優勢、安全有效的中國2類改良型新藥,直接賦予其參比制劑地位。納入參比制劑目錄定期向社會和行業公示,鼓勵其他企業仿制,以打破壟斷促進市場競爭,提高患者的用藥可及性,助力健康中國戰略有效實施。
二是對已批準上市但臨床優勢尚不明確的部分國產2類改良型新藥,建議由國家藥監局組織進行一次全面梳理和評估,根據上市后臨床使用情況的評估結果確定是否賦予參比制劑地位。
三是開通對照藥品溝通交流通道,允許企業采用經審評溝通選定的對照藥品進行仿制申報,仿制藥批準后視為通過一致性評價。
(編輯 喬川川)
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