本報記者 張敏
記者獲悉,港股上市藥企基石藥業宣布,公司已向中國臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交胃腸道間質瘤(GIST)精準靶向藥物avapritinib的上市申請,且該藥物已于2020年3月9日獲TFDA新藥優先審查資格認定。據悉,avapritinib是基石藥業一年內第二款遞交上市申請的藥物。
對于此次遞交新藥上市申請,基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:“一年內,基石藥業已先后遞交了兩個同類首創精準靶向藥物的上市申請,這不僅體現公司對于臨床迫切需求的關注和回應,也顯示了公司正順利向商業化轉型。GIST是一種罕見的腫瘤,且目前大中華區已獲批的療法針對PDGFRAD842V突變均無療效。此外,今年上半年我們計劃針對同一適應癥在中國大陸遞交avapritinib的新藥上市申請,以滿足更多患者之需。”
據基石藥業介紹,avapritinib是一種強效、高選擇性的在研口服KIT和PDGFRA抑制劑,此次新藥申請的適應癥為治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRAD842V突變)的、不可手術切除或轉移性GIST成人患者。
(編輯 喬川川)
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