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圣濟堂一產(chǎn)品被剔除集采名單 申報資格暫停18個月

2022-02-08 23:32  來源:證券日報 王鶴 馮雨瑤

    業(yè)界人士稱,藥企因不符合生產(chǎn)規(guī)范等問題被處罰或?qū)⒊沙B(tài)

    本報記者 王鶴 見習(xí)記者 馮雨瑤

    曾為中標(biāo)不惜報出最低價的藥企——圣濟堂,如今正遭遇產(chǎn)品被取消中選資格,以及公司被暫停參與國家集采申報資格的雙重打擊。

    2月7日,圣濟堂發(fā)布公告稱,因違背在申報材料中作出的承諾,違反《全國藥品集中采購文件(GY-YD2019-2)》有關(guān)條款,聯(lián)合采購辦公室決定取消公司格列美脲片中選資格,同時將貴州圣濟堂制藥有限公司列入“違規(guī)名單”,暫停該企業(yè)自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格,暫停時間長達18個月。

    四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《證券日報》記者表示:“中選藥品‘格列美脲片’是一款降糖藥,在圣濟堂的產(chǎn)品庫中占比不是很大,因此短期內(nèi)對該公司的經(jīng)營不會有太大影響。但中國糖尿病患者規(guī)模巨大,降糖藥市場廣闊,可見長期影響不可低估。”

    艾媒咨詢集團創(chuàng)始人兼CEO張毅告訴《證券日報》記者:“藥品集采是藥企進入流通環(huán)節(jié)尤其是醫(yī)療機構(gòu)的主要渠道之一,一旦被取消或暫停中選資格,對企業(yè)的影響恐怕不僅僅在封禁期,更多則在于對品牌聲譽的沖擊。”

    圣濟堂被取消集采資格

    據(jù)悉,圣濟堂格列美脲片是第二批國家組織藥品集中采購中選藥品,供貨期為2020年4月份至2023年4月份,中標(biāo)區(qū)域為山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省(市),被取消中選資格后,不能繼續(xù)向上述區(qū)域供貨。

    2021年,格列美脲片進入國家組織藥品集中采購量合計為37297.8萬片,全年采購金額為1647.81萬元,占公司制藥業(yè)務(wù)營業(yè)收入的13.49%,占公司總營業(yè)收入的0.76%。同時,公司正在進行一致性評價的三個藥品2021年度合計營業(yè)收入為824.33萬元(未經(jīng)審計),占公司制藥業(yè)務(wù)營業(yè)收入的6.75%,占公司總營業(yè)收入的0.38%。視同通過一致性評價的一個藥品已于2021年12月23日獲得藥品注冊批件,2021年度未產(chǎn)生營業(yè)收入。

    公司表示,格列美脲片被暫停生產(chǎn)、銷售被列入“違規(guī)名單”、暫停參與國家集采的申報資格后,將對公司2022年至2023年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

    據(jù)公告披露的數(shù)據(jù)顯示,2021年度圣濟堂制藥格列美脲片營業(yè)收入為2006.30萬元(未經(jīng)審計),占公司制藥業(yè)務(wù)收入的16.43%,占公司總營業(yè)收入的0.93%。

    監(jiān)管對藥企亮出警示牌

    圣濟堂之所以被取消集采資格,與降糖藥“格列美脲片”在生產(chǎn)過程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)。

    2021年12月23日至2021年12月25日,在國家藥監(jiān)局聯(lián)合貴州省藥監(jiān)局開展的對“格列美脲片”飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)圣濟堂在廠房維護、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴重缺陷。

    此前在藥品集中采購競標(biāo)中,為使格列美脲片品種中標(biāo),圣濟堂報出最低價0.052元/片。

    不惜以最低價中標(biāo),后又因生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范等問題被取消中選資格,監(jiān)管對圣濟堂此次的懲罰也為其他藥企亮起警示牌。

    “藥企被取消國家集采資格,目前主要有三點原因,即違規(guī)經(jīng)營、質(zhì)量問題、斷供,但凡企業(yè)觸碰到這些問題,就可能會被取消參加集采的資格。”北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣告訴《證券日報》記者。

    去年因斷供集采,華北制藥曾被聯(lián)采辦列入“違規(guī)名單”,9個月不能參與國家藥品集中采購活動。不久后,山東省也公布處罰結(jié)果——將華北制藥失信等級評定為“嚴重”,中止其布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格,取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集中帶量采購活動的申報資格。

    “取消或是暫停集采的資格將是藥企未來需面臨的一個常態(tài)化監(jiān)管,藥企要打起十二分精神,重視涉及的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量合法合規(guī)等問題。”張毅指出。

    孟立聯(lián)認為,圣濟堂被取消集采其實也傳遞出一個信號,即在中國藥品普通藥物處于買方市場的背景下,因不符合生產(chǎn)規(guī)范等問題被處罰或許將會成為常態(tài)。

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