本報記者 許潔

    今年2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委和國家醫保局聯合發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從1993年延續至今的中藥配方顆粒試點工作，將在今年11月1日終止。

    公告明確：中藥配方顆粒“實施備案管理，不實施批準文號管理”，生產企業只要向所在地省級藥監部門備案即可。4月29日，國家藥典委員會官網發布了首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準。6個月后，第一批標準也將于2021年11月1日起正式實施。

    這意味著，中藥配方顆粒市場全面放開已是勢不可擋。但是，資質放開并不代表行業門檻降低；藥源采購、生產能力、質量把控等全產業鏈水平，依然是決定藥企市場占有率的重要抓手；面對即將蜂擁而至的后來者，先行者已在積極備戰，以更大的規模優勢和產業集群效應去迎接行業發展的紅利。

    6月初，山東商河年產3000噸中藥配方顆粒智能制造基地破土動工，讓紅日藥業成為了這一歷史關鍵窗口期最受關注的“搶灘者”之一。

    配方顆粒市場潮涌在即    

    中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統標準炮制后經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒。國內以前稱單味中藥濃縮顆粒劑，商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學中藥等。

    長久以來，配方顆粒一直被看作是中藥行業的小眾市場。另外，因國家對配方顆粒生產資質管控力度較大，全國僅有華潤三九、江陰天江藥業、紅日藥業康仁堂、培力藥業、四川新綠色藥業等6家較為知名的企業在分食該細分市場。

    此前，工信部發布的數據顯示，2019年度中藥飲片主營業務收入約1932.5億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%，市場規模約502.59億元。2020年受疫情影響，我國感冒和清熱解毒類藥品銷量明顯提升，增速較之前有所增加，預計2020年市場規模將達533億元。

    2月份國家衛健委、國家醫保局宣布，中藥配方顆粒試點工作將在今年11月1日全面終止。屆時，配方顆粒不需審批，只需備案，這不僅意味著準入機制的全面開放，還意味著市場即將迎來井噴。

    統計數據顯示，目前我國衛生醫療機構有104萬家，其中基層醫療機構101萬家，醫院3.4萬家。醫院中有19963家綜合醫院、8531家專科醫院、4221家中醫醫院，預計二級以上中醫院數量僅為2500家左右，不足市場總額的8%。市場全面開放后，鄉鎮醫院、縣級醫療等基層醫療機構對于中藥配方顆粒來說是一個更為廣闊的空間。

    一方制藥加緊布局產業基地

    2020年抗擊新冠肺炎疫情中，廣東一方制藥參與配制的“肺炎1號方”（后命名為“透解祛瘟顆粒”）獲批用于全省30家新型冠狀病毒感染肺炎定點救治醫院臨床使用，一時間配方顆粒名聲大振。

    旗下擁有天江藥業和廣東一方的香港上市公司中國中藥在2020年中期報告中指出，中藥配方顆粒行業放開的大趨勢已日趨明朗，未來市場空間巨大，公司已在為配方顆粒藍海市場儲備產能。

    截至目前，一方制藥已經建立十一大生產基地，分布在山東、甘肅、浙江、江西、湖南、陜西、廣西等地區，總體占地面積超過1500畝，欲進一步擴充產能，與穩定中藥的采購質量。

    不過，中藥配方顆粒市場雖然放開，隨著中藥配方顆粒國家標準的出臺，也對企業提出更高的質量要求，眾多入局者短時間內要從原材料供應到生產研發工藝、質量標準管控上取得突破并不容易。資料顯示，6家試點企業占據80%的市場份額，行業集中度非常高。“中藥配方顆粒的研發生產并沒有想象的那么簡單，不少跟進企業處于牌照閑置狀態，實質上并沒有開始生產。”有業內人士對《證券日報》記者透露。

    紅日藥業展露搶灘紅海的決心    

    一位醫藥行業專家告訴《證券日報》記者：“市場放開后，直觀上拉低了中藥行業的準入門檻，市場的競爭也將會進入白熱化。零售價格首當其沖會下調，而目前原材料價格走勢上浮，雙向擠壓，整個行業利潤率難免下滑。”

    市場開放，作為行業傳統優勢企業的紅日藥業會受到迎面而來的沖擊，還是強化優勢獲取更多的市場份額？紅日藥業用實際行動表明了想要搶灘配方顆粒市場紅海的決心。

    6月7日，紅日藥業在山東省濟南市商河縣舉行了中藥配方顆粒智能制造基地項目開工奠基儀式。山東基地建成后，紅日藥業年生產中藥配方顆粒將達到3000噸，年銷售規模約30億元。

    在投資者互動平臺上，紅日藥業對投資者給出的回答是，“該項目將助力山東大健康產業快速發展，打造區域經濟發展新引擎，豐富完善公司中藥配方顆粒全國產能布局。”

    這句顯得有些籠統的回答，并未全貌展現紅日藥業真正的野心。

    “從業務層面看，這無疑是紅日藥業在用規模化來迎接行業的爆發。經過多年的布局，紅日藥業已在北京、天津、河北、湖北、河南、重慶、甘肅建立了7個中藥配方顆粒自動化生產基地，商河項目投產，將給紅日藥業帶來更大的覆蓋空間。”上述分析師指出。

    除了規模化，從產業體系化上來看，紅日藥業在全國范圍內共建設中藥材種植基地120余個，涉及品種110個，中藥配方顆粒品種超過600多種，同時建立了全過程追溯體系，實現了配方顆粒全品種溯源，藥材的質量得到保證。

    據悉，中藥配方顆粒數量眾多，考慮到中藥品種和有效成分的復雜性，為了使中藥的有效成分能保持穩定性，更好地保證產品療效。紅日藥業不斷藥材源頭建立生產基地，打通上下游，通過智能化生產線，將生產工藝做到極致，這樣操作雖然生產成本變高，但能夠保證產品品質。

    從管理成本上分析，紅日藥業的7個生產基地已實現生產控制、優化、調度、管理和經營的一體化；商河項目投產后，8大基地將可充分利用信息技術、系統科學與工程、過程分析技術等先進制造技術，通過核心裝備創新、生產工藝優化集成，打造現代中藥智能制造模式。

    根據數據顯示，2006-2016年中藥配方顆粒市場規模由2億元增長到107億元，年復合增長率高達48.9%，預計2020年中藥配方顆粒市場規模達到255億元。有機構預測中藥配方顆粒行業在未來5年仍將保持快速增長，預計到2023年，行業規模將達492.1億元。

    規模化發展、體系化建設、智能化管理，是紅日藥業堅不可摧的防火墻。上述醫藥行業專家指出：“任何市場放開后，都會經歷短暫的慌亂，但市場的自我調節能力，永遠都會讓優質的企業最終獲益。”

（編輯 上官夢露）