本報記者 許潔

    今年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點工作，將在今年11月1日終止。

    公告明確：中藥配方顆粒“實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理”，生產(chǎn)企業(yè)只要向所在地省級藥監(jiān)部門備案即可。4月29日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布了首批160個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。6個月后，第一批標(biāo)準(zhǔn)也將于2021年11月1日起正式實施。

    這意味著，中藥配方顆粒市場全面放開已是勢不可擋。但是，資質(zhì)放開并不代表行業(yè)門檻降低；藥源采購、生產(chǎn)能力、質(zhì)量把控等全產(chǎn)業(yè)鏈水平，依然是決定藥企市場占有率的重要抓手；面對即將蜂擁而至的后來者，先行者已在積極備戰(zhàn)，以更大的規(guī)模優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)去迎接行業(yè)發(fā)展的紅利。

    6月初，山東商河年產(chǎn)3000噸中藥配方顆粒智能制造基地破土動工，讓紅日藥業(yè)成為了這一歷史關(guān)鍵窗口期最受關(guān)注的“搶灘者”之一。

    配方顆粒市場潮涌在即    

    中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)炮制后經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。國內(nèi)以前稱單味中藥濃縮顆粒劑，商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學(xué)中藥等。

    長久以來，配方顆粒一直被看作是中藥行業(yè)的小眾市場。另外，因國家對配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)管控力度較大，全國僅有華潤三九、江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)康仁堂、培力藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)等6家較為知名的企業(yè)在分食該細(xì)分市場。

    此前，工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入約1932.5億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%，市場規(guī)模約502.59億元。2020年受疫情影響，我國感冒和清熱解毒類藥品銷量明顯提升，增速較之前有所增加，預(yù)計2020年市場規(guī)模將達(dá)533億元。

    2月份國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局宣布，中藥配方顆粒試點工作將在今年11月1日全面終止。屆時，配方顆粒不需審批，只需備案，這不僅意味著準(zhǔn)入機(jī)制的全面開放，還意味著市場即將迎來井噴。

    統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前我國衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)有104萬家，其中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)101萬家，醫(yī)院3.4萬家。醫(yī)院中有19963家綜合醫(yī)院、8531家專科醫(yī)院、4221家中醫(yī)醫(yī)院，預(yù)計二級以上中醫(yī)院數(shù)量僅為2500家左右，不足市場總額的8%。市場全面開放后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、縣級醫(yī)療等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于中藥配方顆粒來說是一個更為廣闊的空間。

    一方制藥加緊布局產(chǎn)業(yè)基地

    2020年抗擊新冠肺炎疫情中，廣東一方制藥參與配制的“肺炎1號方”（后命名為“透解祛瘟顆粒”）獲批用于全省30家新型冠狀病毒感染肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用，一時間配方顆粒名聲大振。

    旗下?lián)碛刑旖帢I(yè)和廣東一方的香港上市公司中國中藥在2020年中期報告中指出，中藥配方顆粒行業(yè)放開的大趨勢已日趨明朗，未來市場空間巨大，公司已在為配方顆粒藍(lán)海市場儲備產(chǎn)能。

    截至目前，一方制藥已經(jīng)建立十一大生產(chǎn)基地，分布在山東、甘肅、浙江、江西、湖南、陜西、廣西等地區(qū)，總體占地面積超過1500畝，欲進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)能，與穩(wěn)定中藥的采購質(zhì)量。

    不過，中藥配方顆粒市場雖然放開，隨著中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺，也對企業(yè)提出更高的質(zhì)量要求，眾多入局者短時間內(nèi)要從原材料供應(yīng)到生產(chǎn)研發(fā)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管控上取得突破并不容易。資料顯示，6家試點企業(yè)占據(jù)80%的市場份額，行業(yè)集中度非常高。“中藥配方顆粒的研發(fā)生產(chǎn)并沒有想象的那么簡單，不少跟進(jìn)企業(yè)處于牌照閑置狀態(tài)，實質(zhì)上并沒有開始生產(chǎn)。”有業(yè)內(nèi)人士對《證券日報》記者透露。

    紅日藥業(yè)展露搶灘紅海的決心    

    一位醫(yī)藥行業(yè)專家告訴《證券日報》記者：“市場放開后，直觀上拉低了中藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，市場的競爭也將會進(jìn)入白熱化。零售價格首當(dāng)其沖會下調(diào)，而目前原材料價格走勢上浮，雙向擠壓，整個行業(yè)利潤率難免下滑。”

    市場開放，作為行業(yè)傳統(tǒng)優(yōu)勢企業(yè)的紅日藥業(yè)會受到迎面而來的沖擊，還是強(qiáng)化優(yōu)勢獲取更多的市場份額？紅日藥業(yè)用實際行動表明了想要搶灘配方顆粒市場紅海的決心。

    6月7日，紅日藥業(yè)在山東省濟(jì)南市商河縣舉行了中藥配方顆粒智能制造基地項目開工奠基儀式。山東基地建成后，紅日藥業(yè)年生產(chǎn)中藥配方顆粒將達(dá)到3000噸，年銷售規(guī)模約30億元。

    在投資者互動平臺上，紅日藥業(yè)對投資者給出的回答是，“該項目將助力山東大健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，打造區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展新引擎，豐富完善公司中藥配方顆粒全國產(chǎn)能布局。”

    這句顯得有些籠統(tǒng)的回答，并未全貌展現(xiàn)紅日藥業(yè)真正的野心。

    “從業(yè)務(wù)層面看，這無疑是紅日藥業(yè)在用規(guī)模化來迎接行業(yè)的爆發(fā)。經(jīng)過多年的布局，紅日藥業(yè)已在北京、天津、河北、湖北、河南、重慶、甘肅建立了7個中藥配方顆粒自動化生產(chǎn)基地，商河項目投產(chǎn)，將給紅日藥業(yè)帶來更大的覆蓋空間。”上述分析師指出。

    除了規(guī)模化，從產(chǎn)業(yè)體系化上來看，紅日藥業(yè)在全國范圍內(nèi)共建設(shè)中藥材種植基地120余個，涉及品種110個，中藥配方顆粒品種超過600多種，同時建立了全過程追溯體系，實現(xiàn)了配方顆粒全品種溯源，藥材的質(zhì)量得到保證。

    據(jù)悉，中藥配方顆粒數(shù)量眾多，考慮到中藥品種和有效成分的復(fù)雜性，為了使中藥的有效成分能保持穩(wěn)定性，更好地保證產(chǎn)品療效。紅日藥業(yè)不斷藥材源頭建立生產(chǎn)基地，打通上下游，通過智能化生產(chǎn)線，將生產(chǎn)工藝做到極致，這樣操作雖然生產(chǎn)成本變高，但能夠保證產(chǎn)品品質(zhì)。

    從管理成本上分析，紅日藥業(yè)的7個生產(chǎn)基地已實現(xiàn)生產(chǎn)控制、優(yōu)化、調(diào)度、管理和經(jīng)營的一體化；商河項目投產(chǎn)后，8大基地將可充分利用信息技術(shù)、系統(tǒng)科學(xué)與工程、過程分析技術(shù)等先進(jìn)制造技術(shù)，通過核心裝備創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝優(yōu)化集成，打造現(xiàn)代中藥智能制造模式。

    根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2006-2016年中藥配方顆粒市場規(guī)模由2億元增長到107億元，年復(fù)合增長率高達(dá)48.9%，預(yù)計2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模達(dá)到255億元。有機(jī)構(gòu)預(yù)測中藥配方顆粒行業(yè)在未來5年仍將保持快速增長，預(yù)計到2023年，行業(yè)規(guī)模將達(dá)492.1億元。

    規(guī)模化發(fā)展、體系化建設(shè)、智能化管理，是紅日藥業(yè)堅不可摧的防火墻。上述醫(yī)藥行業(yè)專家指出：“任何市場放開后，都會經(jīng)歷短暫的慌亂，但市場的自我調(diào)節(jié)能力，永遠(yuǎn)都會讓優(yōu)質(zhì)的企業(yè)最終獲益。”

（編輯 上官夢露）