日前，科美診斷回復(fù)首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市第二輪問(wèn)詢，并披露了針對(duì)首輪問(wèn)詢的豁免版，對(duì)紅籌結(jié)構(gòu)解除前發(fā)行人的控制權(quán)情況、發(fā)行人核心技術(shù)、發(fā)行人歷史上主營(yíng)業(yè)務(wù)的演變情況等問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

    招股說(shuō)明書顯示，公司擬募集約6.35億元用于新建體外診斷試劑生產(chǎn)基地項(xiàng)目、體外診斷試劑及配套產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、LiCA試劑與配套儀器研發(fā)（實(shí)驗(yàn)室）項(xiàng)目以及LiCA試劑與關(guān)鍵生物原料研發(fā)項(xiàng)目。

    主營(yíng)業(yè)務(wù)未變

    公司回復(fù)問(wèn)詢函指出，截至目前，除發(fā)行人外，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)主要還有西門子（Siemens）、珀金埃爾默（PerkinElmer）和成都愛(ài)興生物科技有限公司三家廠商擁有基于“活性氧途徑均相化學(xué)發(fā)光”開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。截至招股說(shuō)明書簽署日，除發(fā)行人（LiCA系列產(chǎn)品）和西門子（部分產(chǎn)品線）采用活性氧途徑均相化學(xué)發(fā)光外，其他國(guó)內(nèi)外主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手均采用酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光等化學(xué)發(fā)光方法，屬于非均相反應(yīng)模式。

    針對(duì)發(fā)行人歷史上主營(yíng)業(yè)務(wù)的演變情況，公司指出，自公司設(shè)立以來(lái)至收購(gòu)博陽(yáng)生物前，公司主要基于酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，依托自主研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)了CC系列產(chǎn)品。收購(gòu)博陽(yáng)生物后，公司在酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展了光激化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)平臺(tái)，擁有了化學(xué)發(fā)光雙技術(shù)平臺(tái)。綜上，發(fā)行人始終聚焦于研究、開(kāi)發(fā)化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)技術(shù)，主營(yíng)業(yè)務(wù)未發(fā)生變化。

    發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)（2017年至2019年及2020年1-6月）按照產(chǎn)品結(jié)構(gòu)收入增長(zhǎng)率方面，公司收入增速與同行業(yè)可比公司均保持較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2018年，公司收入增速低于同行業(yè)可比公司，主要系公司逐步停止了CC系列產(chǎn)品相關(guān)的研發(fā)和銷售渠道建設(shè)，作為公司當(dāng)時(shí)主力產(chǎn)品的CC系列產(chǎn)品銷售規(guī)模下降較大，導(dǎo)致公司整體收入增速受到一定影響。與此同時(shí)，公司著力發(fā)展的LiCA系列產(chǎn)品持續(xù)保持較快增速，收入規(guī)模在2018年超過(guò)CC系列產(chǎn)品，占比持續(xù)提高，其較快增長(zhǎng)速度對(duì)于公司整體收入增速的拉動(dòng)越來(lái)越顯著。2019年，公司收入增速超過(guò)同行業(yè)可比公司。2020年，受新冠肺炎疫情影響，行業(yè)內(nèi)企業(yè)收入增速均受到較大沖擊。部分廠商受抗擊疫情產(chǎn)品的銷售拉動(dòng)，收入增速降幅較小或出現(xiàn)上升。

    募資鞏固主業(yè)

    招股說(shuō)明書顯示，本次募集資金約6.35億元，擬投資于新建體外診斷試劑生產(chǎn)基地項(xiàng)目、體外診斷試劑及配套產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、LiCA試劑與配套儀器研發(fā)（實(shí)驗(yàn)室）項(xiàng)目以及LiCA試劑與關(guān)鍵生物原料研發(fā)項(xiàng)目。

    具體來(lái)看，新建體外診斷試劑生產(chǎn)基地項(xiàng)目擬在蘇州高新區(qū)的江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)建設(shè)，建設(shè)內(nèi)容包括生產(chǎn)大樓、質(zhì)檢研發(fā)大樓、行政大樓、倉(cāng)庫(kù)及公用工程等。本項(xiàng)目規(guī)劃建設(shè)6棟樓，包括二棟三層生產(chǎn)大樓、一棟五層質(zhì)檢研發(fā)大樓、一棟五層行政大樓、一棟三層倉(cāng)庫(kù)、一棟三層公用工程樓，總建筑面積約66673平方米。

    體外診斷試劑及配套產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目擬投資金額16032.68萬(wàn)元，主要用于開(kāi)展診斷試劑、關(guān)鍵原材料、儀器流水線平臺(tái)和小型化等的開(kāi)發(fā)工作，以提高公司研發(fā)能力，豐富公司產(chǎn)品線，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展提供研發(fā)支持。

    招股說(shuō)明書顯示，體外診斷目前已經(jīng)成為人類進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學(xué)手段。近年來(lái)，全球大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策逐步完善，各種新技術(shù)迅速發(fā)展，體外診斷行業(yè)得以持續(xù)發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械領(lǐng)域最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)。

    毛利率存下降風(fēng)險(xiǎn)

    招股說(shuō)明書顯示，公司主要存在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)部控制風(fēng)險(xiǎn)等7大層面風(fēng)險(xiǎn)。

    毛利率下降的風(fēng)險(xiǎn)方面，招股說(shuō)明書顯示，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自免疫化學(xué)發(fā)光體外診斷試劑的銷售，2017年度至2019年度，公司綜合毛利率分別為72.18%、73.28%和74.98%，總體保持平穩(wěn)。公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)可能受人力資源成本上升、環(huán)境保護(hù)設(shè)施投入及運(yùn)維成本上升等因素影響，進(jìn)而導(dǎo)致生產(chǎn)成本持續(xù)上升。同時(shí)，受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素影響，公司主要產(chǎn)品銷售價(jià)格面臨下滑風(fēng)險(xiǎn)。綜合以上因素，公司毛利率存在下滑風(fēng)險(xiǎn)。

    稅收優(yōu)惠政策無(wú)法持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)方面，招股說(shuō)明書顯示，根據(jù)國(guó)家稅務(wù)總局《關(guān)于實(shí)施高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠有關(guān)問(wèn)題的通知》等相關(guān)規(guī)定，報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人及其子公司博陽(yáng)生物分別被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，享受15%優(yōu)惠企業(yè)所得稅稅率。如果未來(lái)發(fā)行人或其子公司不能通過(guò)高新技術(shù)企業(yè)重新認(rèn)定，或者國(guó)家稅收優(yōu)惠政策發(fā)生重大變化，公司的所得稅率可能上升，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生不利影響。

    市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)方面，招股說(shuō)明書顯示，隨著全球體外診斷市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長(zhǎng)，眾多國(guó)內(nèi)外企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，包括跨國(guó)公司羅氏、雅培、西門子等企業(yè)以及國(guó)內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療、安圖生物等，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。與此同時(shí)，體外診斷行業(yè)較高的利潤(rùn)率水平、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間可能吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)亦將進(jìn)一步加劇。公司憑借多年的努力，已在免疫化學(xué)發(fā)光細(xì)分市場(chǎng)贏得了一定的競(jìng)爭(zhēng)地位、品牌形象和市場(chǎng)知名度。但公司若不能盡快在規(guī)模效應(yīng)、產(chǎn)業(yè)鏈延伸、新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新等方面取得突破，繼續(xù)強(qiáng)化和提升自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手改變市場(chǎng)戰(zhàn)略，采取降價(jià)、收購(gòu)等搶占市場(chǎng)、或者跨國(guó)巨頭集中資源進(jìn)入公司優(yōu)勢(shì)的細(xì)分領(lǐng)域等將會(huì)對(duì)公司的市場(chǎng)份額、產(chǎn)品毛利率產(chǎn)生不利影響，從而影響公司盈利能力。