本報兩會報道組 吳文婧

    “希望凝聚多方力量，加速推進在藥品專利期限補償制度中增設‘出口豁免’規定，著力完善制度機制，更好發揮法律的引領保障作用，確保中國醫藥產業的持續健康發展。”在2025年全國兩會期間，全國人大代表、浙江華海藥業股份有限公司（簡稱“華海藥業”）總裁陳保華表示。

    《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規定：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利期限不超過十四年。”

    《中華人民共和國專利法實施細則》第八十三條規定：“在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利期限補償前相同”。上述法律規定簡稱藥品專利期限補償制度。

    陳保華表示，由于我國的藥品專利期限補償制度未對藥品出口作出明確的“出口豁免”規定，因此在鼓勵藥品領域創新的同時，國內藥企在專利補償期內無法生產并出口專利產品至無保護或專利保護已過期的國家，從而限制我國制藥企業生產、銷售以出口為目的的原料藥、仿制藥。

    “目前，全球設立藥品專利期限補償規定的國家僅有40多個，其中約30個為歐盟國家，且歐盟、加拿大等地區通過‘出口例外’等規定為制藥企業提供了一個綠色通道，使其能夠在保持國內市場合規性的同時積極開拓國際市場。”陳保華提到，這也意味著我國制藥企業面臨國際市場被競爭對手搶先占據的嚴峻局面。

    我國既是國際原料藥生產大國，也是國際仿制藥主要供應商，制藥企業近6000家。仿制藥行業是醫藥行業的重要組成部分。近年來，中國仿制藥產業規模持續擴大，但面臨著產業升級壓力、國際競爭加劇、全球貿易環境復雜的多重挑戰。

    為此，陳保華認為，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。

    陳保華認為，增設“出口豁免”既不違背中國藥品專利期限補償制度的立法本意，也不影響專利權人在中國的權益實現，也不違反其他國際條約中應遵循的規則，同時還能引導和保障我國原料藥、仿制藥參與國際市場競爭，提升我國醫藥產業國際市場核心競爭力。這將在激勵創新與促進產業國際化間找到平衡點，為國民健康與經濟高質量發展筑牢根基。

（編輯 張鈺鵬 上官夢露）