■本報記者 張敏

    1月17日，國務院辦公廳發布《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》。根據黨中央、國務院部署，為深化醫藥衛生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點。

    對此，北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示，這次是國務院辦公廳發布的文件，這也意味著集中采購未來將在更大的范圍鋪開，這對醫藥行業的影響遠大于4+7城市帶量采購。這也消除了市場之前流出的帶量采購可能流產的傳言。

    在史立臣看來，四類企業受帶量采購的影響較小。“生物藥、生物制品公司，以藥店、診所為銷售對象的公司，研發實力強的醫藥企業，競品較少的企業”。

    國家版帶量采購方案出爐 實現藥價明顯降低

    2018年12月份正式公布的4+7城市帶量采購方案正式公布后一個多月，國家版本的帶量采購方案正式發布。

    根據上述發布的通知，明確目標任務是，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價（含按化學藥品新注冊分類批準上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。

    此外，集中采購的形式也有所涉及。按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區形成聯盟，以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯盟集中帶量采購。在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩定預期。

    此次的入圍標準包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過一致性評價為依據。供應入圍標準主要考慮企業的生產能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點地區采購量的企業可以入圍。

    此次將根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產企業在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產企業只有1家的，采取談判采購的方式。

    “從涉及的城市來看，與4+7城市帶量采購一致。”一位分析人士向記者表示，這有利于4+7城市帶量采購落地，也意味著國家帶量采購將成為常態化。

    以量換價 拿出60%至70%市場

    根據此前4+7城市帶量采購發布的數據，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應顯現。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區相比低25%以上，“專利懸崖”顯現。

    4+7城市帶量采購導致的藥品價格下降幅度超出市場預期。

    “這也讓監管部門看到了藥價可以壓縮的空間。”史立臣向記者表示。

    而此次國家正式版本的帶量采購試點方案也明確指出“帶量采購，以量換價”。上述《通知》指出，在試點地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網品種。

    對于企業擔心的回款問題，上述《通知》指出，上述醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算，降低企業交易成本。嚴查醫療機構不按時結算藥款問題。醫?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點醫保直接結算。

    試點地區在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網，集中采購主體按集中采購價格與企業簽訂帶量購銷合同并實施采購，于2019年初開始執行集中采購結果，周期為1年。

    值得一提的是，在4+7城市帶量采購出臺之后，有很多業內人士認為，此事對醫藥行業的影響不大，因為涉及的藥品市場規模較小。但此次國家版藥品集中采購方案正式公布，或將加速降價藥品的范圍。

    支付標準2年-3年調整到位 引導合理用藥

    上述《通知》指出，將通過試點逐漸擠干藥價水分，改善用藥結構，降低醫療機構的藥占比，為公立醫院改革騰出空間。要深化醫保支付方式改革，建立醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫療機構使用中選的價格適宜的藥品，降低公立醫療機構運行成本。

    針對醫保支付，上述《通知》也給出了方向。對于集中采購的藥品，在醫保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準進行結算。

    對于患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調整支付標準，在2年—3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫療機構和患者形成合理的用藥習慣。

    四類藥企受帶量采購影響較小

    “帶量采購模式將重塑醫藥市場格局。”此前一位不愿透露姓名的人士向記者表示，“從數據來看，中國的仿制藥利潤率是高于全球國家的”。未來，薄利多銷將成為仿制藥的特點。

    在史立臣看來，未來醫藥行業四類企業受到帶量采購的影響較小。包括疫苗等生物制品，不以公立醫療機構為銷售重點的企業，研發實力較強的企業，產品競品較少的企業。“研發實力較強的企業能不斷地推出新品，而產品競品較少，降價壓力也會降低”。

    據一位業內人士透露，4+7城市帶量采購之后，藥店成為市場關注的焦點，“以OTC為主營的企業，且不以醫院為主要渠道的企業受影響較小。”

    對于4+7城市帶量采購帶來的影響，一位企業人士向《證券日報》記者表示，未來公司將加大創新藥的研發投入和銷售比重，降低仿制藥降價帶來的風險。

    值得一提的是，帶量采購不僅影響生物醫藥行業的發展模式，也影響醫藥行業的企業估值。

    數據顯示，自2018年9月份4+7城市帶量采購消息傳出之后，生物醫藥行業上市公司股價整體承壓。2018年12月6日以來，中證醫藥指數再度持續下跌。2019年1月4日，中證醫藥指出跌出自2015年以來新低。

    截至2019年1月17日，A股生物醫藥行業市值超500億元的上市公司僅為9家，其中僅剩2家上市公司市值超1000億元，其中恒瑞醫藥最高，總市值為2112億元。

    一位投資人士向記者表示，以前醫藥企業的藥品在過了專利期之后，也可以享受高價，但未來這種趨勢將被改變，相關企業的估值模式肯定也會重塑。

    “留給企業轉型的時間不多了。”一位行業人士向記者表示。